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Studio di uno spazzolino sperimentale per il trattamento e la prevenzione della gengivite

15 novembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efficacia di uno spazzolino sperimentale nel trattamento e nella prevenzione della gengivite

Questo studio dura 6 settimane con 6 visite a un centro clinico. Alle persone che partecipano a questo studio verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con uno spazzolino fornito. Per una di queste sei settimane verrà chiesto alle persone di sciacquarsi con un collutorio. Durante quel periodo, le persone useranno il collutorio due volte al giorno e non potranno lavarsi i denti. La bocca, i denti, la lingua e le gengive saranno esaminati da un dentista. Ad ogni visita, le persone si sciacqueranno con un liquido rosa che tingerà di rosa la bocca. La tintura è temporanea e andrà via entro la fine della giornata. Potrebbero anche essere invitati a compilare un breve questionario sulla loro esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di 42 giorni, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a gruppi paralleli, a centro singolo. Adulti generalmente sani saranno reclutati da un database di noti formatori di placca. Un numero sufficiente di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione necessari sarà arruolato in due gruppi, in modo che sia ragionevolmente previsto che 140 soggetti (70 per gruppo di trattamento) completino lo studio.

Lo studio avrà una fase pre-sperimentale, che durerà 2 settimane seguita da una fase sperimentale della durata di 4 settimane. All'inizio della fase pre-sperimentale (Giorno 0), i soggetti saranno sottoposti a un primo esame orale, durante il quale verranno eseguite valutazioni della gengivite e della placca pre-spazzolamento. I livelli di placca sopragengivale saranno valutati su tutti i denti valutabili secondo il Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) e la gengivite sarà valutata secondo il Modified Gingival Index (MGI). I soggetti con un livello medio di placca a bocca intera > 0,60 e un MGI medio a bocca intera ≥ 1,75 si laveranno quindi i denti con lo spazzolino assegnato utilizzando un dentifricio al fluoro accettato dall'American Dental Association (ADA). Verranno fornite loro istruzioni scritte e verbali per utilizzare lo spazzolino due volte al giorno, per i successivi 7 giorni (periodo di normalizzazione), consentendo ai partecipanti di familiarizzare con il prodotto di prova assegnato. Durante la seconda visita (Giorno 7), i soggetti restituiranno i prodotti al sito clinico e inizieranno la fase sperimentale della gengivite, durante la quale potranno utilizzare solo un risciacquo con placebo (W002194-0221P) come mezzo di igiene orale. L'obiettivo della fase sperimentale della gengivite è standardizzare i livelli di placca e gengivite in entrambi i gruppi.

Alla visita 3 (giorno 14), i soggetti verranno sottoposti a una seconda valutazione della gengivite e della placca pre-spazzolamento e riceveranno lo spazzolino assegnato, le istruzioni e il diario. Si laveranno con lo spazzolino assegnato per due settimane (14 giorni), utilizzando un dentifricio al fluoro accettato dall'ADA. Durante la quarta visita (Giorno 28), i soggetti torneranno al sito e subiranno una terza valutazione della gengivite e della placca post-spazzolamento. All'ultima visita (giorno 42), i partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazioni finali della gengivite e della placca post-spazzolamento e restituiranno tutti i prodotti usati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • BioSci Research America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età e in buona salute generale e orale.
  • La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
  • Disponibilità ad utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, disponibilità ad appuntamenti e probabilità di portare a termine la sperimentazione clinica.
  • Buona salute generale e orale con destrezza manuale.
  • Disponibilità ad astenersi da tutte le procedure di igiene orale entro 18-24 ore prima della visita di studio.
  • Un minimo di venti denti segnabili con almeno un molare segnabile in ogni quadrante.
  • Un livello medio di placca a bocca intera superiore a 0,60 al giorno 0.
  • Livello medio di gengivite a bocca intera maggiore o uguale a 1,75 al giorno 0.
  • Assenza di bande ortodontiche, apparecchi, ponti, numerose corone, restauri estesi di grandi dimensioni, carie eccessiva, apparecchi ortodontici rimovibili o protesi parziali.
  • Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, escluse le gengiviti, sulla base dell'esame orale visivo ea discrezione dell'esaminatore.
  • Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale).
  • Assenza di parodontite moderata/avanzata.
  • Assenza di calcoli sopragengivali estesi.
  • Assenza di ulcerazioni sulle labbra e sulla mucosa orale.

Criteri di esclusione:

  • Assumere attualmente steroidi, farmaci antibiotici o qualsiasi altro farmaco nel mese precedente che possa interferire con le valutazioni di efficacia.
  • Quelli che richiedono una premedicazione antibiotica prima del trattamento dentale.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica odontoiatrica che coinvolge prodotti per l'igiene orale attualmente o negli ultimi 28 giorni.
  • Profilassi dentale entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.
  • Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere l'uso delle normali procedure di igiene orale (ad esempio, lavarsi i denti, ecc.).
  • Donne in gravidanza o in allattamento autodichiarate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PR-009577 Spazzolino da denti
Spazzolino elettrico sperimentale
Dispositivo: Spazzolino elettrico sperimentale
Dopo una fase di collutorio placebo, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti (due volte al giorno con lo spazzolino e il dentifricio sperimentali forniti) passando al quadrante successivo della bocca a intervalli di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
ACTIVE_COMPARATORE: PR-000172 Spazzolino da denti
Spazzolino manuale a taglio piatto
Dispositivo: Spazzolino manuale a taglio piatto
Dopo una fase di collutorio placebo, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti (due volte al giorno utilizzando lo spazzolino e il dentifricio forniti) nel loro modo abituale.
Altri nomi:
  • Reach®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
La gengivite è stata valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili dall'esaminatore dentale utilizzando il seguente intervallo di punteggio della scala da 0 a 4, dove 0 - Normale (assenza di infiammazione); 1 - Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'unità gengivale; 2 - Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3 - Infiammazione moderata (velatura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4 - Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La gengivite è stata valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili dall'esaminatore dentale utilizzando la seguente scala con punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 - Normale (assenza di infiammazione); 1 - Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'unità gengivale; 2 - Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3 - Infiammazione moderata (velatura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4 - Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
Giorno 28
Punteggio medio Rustogi modificato dell'indice della placca marina (RMNPI) a bocca intera al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) utilizzando il RMNPI. Le superfici vestibolari e linguali sono state suddivise in nove segmenti disuguali, come segue, per un totale di 18 siti per dente: A-C lungo il margine gengivale; D e F (zone interprossimali) direttamente sopra A-C; G-H al centro del dente e I copre l'area incisale. La placca è stata assegnata su uno dei seguenti punteggi: 0 rappresenta assenza di placca dentale e 1 rappresenta placca presente nel segmento misurato del dente. L'RMNPI medio complessivo è stato calcolato per ciascun partecipante come punteggio totale per tutti i siti dei denti valutati diviso per il numero totale di siti dei denti valutati.
Giorno 42
Punteggio medio dell'indice della placca marina modificato Rustogi a bocca intera (RMNPI) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) utilizzando il RMNPI. Le superfici vestibolari e linguali sono state suddivise in nove segmenti disuguali, come segue, per un totale di 18 siti per dente: A-C lungo il margine gengivale; D e F (zone interprossimali) direttamente sopra A-C; G-H al centro del dente e I copre l'area incisale. La placca è stata assegnata su uno dei seguenti punteggi: 0 rappresenta assenza di placca dentale e 1 rappresenta placca presente nel segmento misurato del dente. L'RMNPI medio complessivo è stato calcolato per ciascun partecipante come punteggio totale per tutti i siti dei denti valutati diviso per il numero totale di siti dei denti valutati.
Giorno 28
Indice di placca della marina modificata di Rustogi medio difficile da raggiungere (RMNPI) al giorno 28 e 42
Lasso di tempo: Giorno 28 e 42
Il punteggio medio difficile da raggiungere è definito come la media dei punteggi sulle seguenti aree combinate; a) Margine gengivale (Siti A - C); b) molari distali (F per i denti 2, 15, 18 e 31 o il molare più posteriore in quel quadrante); c) Linguale degli incisivi mandibolari (Denti 23-26, linguale); d) Interprossimale (Siti D e F); e) Mandibolare posteriore linguale (Denti 18-21, 28-31, linguale). La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) utilizzando il RMNPI. Le superfici facciali e linguali sono state suddivise in nove segmenti disuguali, come segue, per un totale di 18 siti per dente: A-C lungo il margine gengivale; D e F (zone interprossimali) direttamente sopra A-C; G-H al centro del dente e I copre l'area incisale. La placca è stata rilevata su una scala (da 0 indica assenza di placca dentale a 1 indica placca dentale), l'RPI medio complessivo è stato calcolato per ciascun partecipante come punteggio totale per tutti i siti dentali valutati diviso per il numero totale di siti dentali valutati.
Giorno 28 e 42
Media Rustogi modificato Navy Plaque Index (RMNPI) al giorno 28 e 42 per ogni area difficile da raggiungere
Lasso di tempo: Giorno 28 e 42
Il punteggio medio difficile da raggiungere è definito come media dei punteggi nelle seguenti aree separatamente d; a) Margine gengivale (Siti A - C); b) molari distali (F per i denti 2, 15, 18 e 31 o il molare più posteriore in quel quadrante); c) Linguale degli incisivi mandibolari (Denti 23-26, linguale); d) Interprossimale (Siti D e F); e) Mandibolare posteriore linguale (Denti 18-21, 28-31, linguale). La placca sopragengivale è stata valutata sulle superfici facciali e linguali dei denti (7-7 per arcata) utilizzando il RMNPI. Le superfici facciali e linguali sono state suddivise in nove segmenti disuguali, come segue, per un totale di 18 siti per dente: A-C lungo il margine gengivale; D e F (zone interprossimali) direttamente sopra A-C; G-H al centro del dente e I copre l'area incisale. Alla placca su ciascuna area è stato assegnato uno dei seguenti punteggi: su una scala (0 indica l'assenza di placca dentale e 1 indica la presenza di placca nel segmento misurato del dente).
Giorno 28 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBRGBP0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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