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Quantificazione del grasso epatico mediante risonanza magnetica (MRI) - Previsione delle complicanze postoperatorie (MRsteatosis)

7 febbraio 2012 aggiornato da: University of Zurich

Quantificazione del grasso epatico mediante risonanza magnetica (MRI): un nuovo strumento per la previsione delle complicanze postoperatorie dopo una resezione epatica importante?

Lo scopo di questo studio è quello di quantificare oggettivamente il contenuto di grasso epatico (LFC) mediante risonanza magnetica (MRI) prima di un intervento di chirurgia epatica maggiore e di indagare la sua associazione con le complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste una mancanza di accordo tra i patologi esperti nella valutazione istologica standard della steatosi epatica alla biopsia. L'impatto dei diversi gradi di steatosi sulle complicanze postoperatorie dopo resezione epatica maggiore rimane controverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione epatica maggiore (>= 3 segmenti resecati).
  • Pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica preoperatoria (MRI).
  • Paziente di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia epatica ma < 3 segmenti sono stati resecati (ad es. resezione epatica a cuneo).
  • Paziente che non ha ricevuto una risonanza magnetica preoperatoria
  • Età del paziente inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione epatica maggiore
Questa singola coorte / gruppo includerà tutti i pazienti consecutivi che hanno ricevuto la risonanza magnetica (MRI) preoperatoria e sono stati sottoposti a resezione epatica maggiore (>= 3 segmenti).
Altro: Risonanza magnetica per immagini (MRI) non invasiva
Risonanza magnetica preoperatoria convenzionale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Resezione epatica maggiore
Epatectomia di >= 3 segmenti epatici
Altri nomi:
  • Epatectomia = resezione epatica mediante chirurgia a cielo aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di contenuto di grasso epatico alla risonanza magnetica in pazienti con gravi complicanze post-operatorie (grado Clavien-Dindo ≥IV)
Lasso di tempo: Dicembre 2010

Il contenuto di grasso del fegato, misurato mediante risonanza magnetica, utilizza l'imaging in fase/fuori fase calcolato in termini di frazione del segnale di grasso (FSF).

La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche:

Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento. Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci. Grado III: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico. Grado IV: complicanza pericolosa per la vita che richiede la gestione di IC/ICU. Grado V: Morte di un paziente
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli post-operatori di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Dicembre 2010
L'alanina transaminasi viene comunemente misurata clinicamente come parte di una valutazione diagnostica del danno epatocellulare, per determinare la salute del fegato.
Dicembre 2010
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dicembre 2010
La perdita di sangue intraoperatoria è stata definita in base al volume totale di perdita di sangue dall'inizio alla fine dell'operazione.
Dicembre 2010
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
La durata dell'operazione è stata misurata in base ai minuti totali dall'inizio dell'operazione fino alla fine.
Dicembre 2010
Degenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dicembre 2010
La degenza in Terapia Intensiva (ICU) è stata calcolata in base al numero totale di giorni in cui i pazienti sono stati gestiti in ICU. Ciò includeva anche più ricoveri in terapia intensiva.
Dicembre 2010
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dicembre 2010
La degenza ospedaliera del paziente è stata calcolata in base al numero totale di giorni in cui il paziente è stato ricoverato.
Dicembre 2010
Costo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
I costi totali in ospedale sono stati calcolati per ogni paziente in Euro.
Dicembre 2010
Tipo di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Esistono diversi tipi di complicanze postoperatorie associate alla chirurgia epatica, come insufficienza epatica, insufficienza multiorgano, sanguinamento, perdita di bile e sepsi.
Dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRI_Steatosis_Outcomes

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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