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Uno studio pilota sull'hospice ospedaliero con approvvigionamento di tessuto tumorale cerebrale in scadenza per scopi di ricerca

30 novembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

- Un'importante nuova area di ricerca sui tumori cerebrali è lo sviluppo di linee tumorali e di cellule staminali cerebrali. Il successo della crescita di queste linee cellulari richiede l'ottenimento di grandi volumi di tumore fresco e tessuto cerebrale, che si ottiene al meglio raccogliendo cervelli interi da pazienti deceduti di recente. Queste linee cellulari aiuteranno i ricercatori a capire come si sviluppano questi tumori e aiuteranno anche a identificare nuovi bersagli per il trattamento. I ricercatori sono interessati a condurre uno studio pilota sull'assistenza ospedaliera pianificata con un prelievo tempestivo di tessuto tumorale cerebrale al momento della morte.

Obiettivi:

  • Fornire cure ospedaliere ospedaliere di fine vita di alta qualità per pazienti con tumori cerebrali non curabili.
  • Procurarsi tessuto cerebrale e tumorale poco dopo il decesso al fine di ricavare linee vitali di cellule tumorali e staminali neurali per scopi di ricerca.

Eleggibilità:

  • Individui di almeno 18 anni di età che hanno un tumore primario al cervello o al sistema nervoso centrale non trattabile, sono in grado di dare il consenso informato (o proprio o tramite una procura designata) e hanno accettato un ordine di non rianimazione e il consenso per L'autopsia come parte del piano di cure di fine vita.
  • Le persone sieropositive o sospettate di avere una cerebrite infettiva non sono ammissibili a causa della potenziale contaminazione del tessuto cerebrale.

Progetto:

  • I partecipanti saranno arruolati in ricovero ospedaliero presso il National Institutes of Health Clinical Center da casa o da un ospedale esterno una volta che uno sperimentatore dello studio stima una sopravvivenza prevista inferiore a 2 settimane.
  • I partecipanti riceveranno cure palliative presso il Centro Clinico. L'assistenza sarà adattata a ciascun partecipante in base alle informazioni fornite nel piano di assistenza di fine vita dell'individuo.
  • Se necessario, verranno somministrati farmaci di supporto come farmaci antiepilettici e antidolorifici.
  • Al momento della morte, i ricercatori seguiranno le procedure standard per la notifica dei parenti prossimi e raccoglieranno campioni di tessuto cerebrale e tumore dal defunto.
  • Dopo la raccolta dei tessuti, il defunto verrà rilasciato per l'autopsia e le procedure funebri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

SFONDO:

- I pazienti curati dalla Sezione di Neuro-Oncologia (NOB) per i loro tumori cerebrali purtroppo e comunemente soccombono alla loro malattia. Loro e i loro cari spesso cercano un modo per aggiungere significato e utilità alla loro morte accettando di donare tessuto tumorale cerebrale per ricerche di laboratorio che possano servire alla comunità medica e, in ultima analisi, ad altri pazienti, attraverso una migliore comprensione di queste malattie rare. Nuove importanti strade della ricerca sui tumori cerebrali includono la caratterizzazione molecolare del tessuto tumorale e lo sviluppo di linee di cellule staminali tumorali e neurali. Il successo della crescita di queste linee cellulari richiede l'acquisizione di grandi volumi di tumore fresco e tessuto cerebrale che può essere ottenuto al meglio raccogliendo cervelli interi da pazienti deceduti di recente. Nel tentativo di fornire un'assistenza di fine vita di alta qualità, con l'ulteriore intento di facilitare la donazione efficiente di tessuto tumorale cerebrale al momento della morte, stiamo conducendo uno studio pilota sull'assistenza ospedaliera pianificata che incorpora l'approvvigionamento tempestivo di tessuto tumorale cerebrale al momento di scadenza.

OBIETTIVI:

  • Fornire cure ospedaliere ospedaliere di fine vita di alta qualità per i pazienti che muoiono con tumori cerebrali non curabili.
  • Procurarsi tessuto cerebrale e tumorale poco dopo l'ora della morte per ricavare linee tumorali vitali e cellule staminali neurali per scopi di ricerca.

ELEGGIBILITÀ:

- Pazienti adulti con tumori cerebrali primari.

PROGETTO:

- Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'approvvigionamento di tessuto cerebrale e tumorale vitale prossimale al momento della morte. L'arruolamento obiettivo è di 10 pazienti per il prelievo di cervelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Pazienti con tumori cerebrali primitivi inclusi glioblastoma multiforme (GBM), gliosarcoma (GS), astrocitoma anaplastico (AA), oligodendroglioma anaplastico (AO), oligoastrocitoma misto anaplastico (AMO), astrocitoma a basso grado, oligoastrocitoma a basso grado, oligodendroglioma a basso grado, astrocitoma SAI (non altrimenti specificato), gliomi del tronco encefalico diagnosticati radiograficamente, tumori neuroectodermici primitivi (PNET, inclusi medulloblastomi, PNET sopratentoriali), tumori pineali, tumori glioneuronali, ependimomi e linfomi primari del sistema nervoso centrale.
    2. Tutti i pazienti o i loro LAR (Legally Authorized Individual) (se il paziente è ritenuto dal medico curante compromesso o discutibilmente compromesso in modo tale che la capacità del paziente di fornire il consenso informato sia discutibile) devono firmare un consenso informato che indichi che sono consapevoli della natura investigativa di questo studio.
    3. I pazienti o il loro LAR e il loro parente prossimo legale devono accettare un ordine di non rianimazione e il consenso per l'autopsia come parte del piano di cure di fine vita.
    4. I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni e un'aspettativa di vita < due settimane.
    5. Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Noto per essere incinta (test di gravidanza positivo noto sebbene tale test non sia un requisito per l'iscrizione).
  2. I pazienti sieropositivi o quelli sospettati di cerebrite/ascesso infettivo non sono idonei a causa della potenziale contaminazione del tessuto cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Fornire cure ospedaliere ospedaliere di fine vita di alta qualità per i pazienti che muoiono con tumori cerebrali non curabili.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Procurarsi tessuto cerebrale e tumorale poco dopo l'ora della morte per ricavare linee tumorali vitali e cellule staminali neurali per scopi di ricerca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2010

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
29 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110036
  • 11-C-0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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