Studio del vaccino della pertosse acellulare a ridotto contenuto di antigeni e del vaccino della pertosse acellulare difterite-tetanica

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età ≥18 anni al momento della vaccinazione
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Per la fase di allegato di questo studio, i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione sopra menzionati. Inoltre, i soggetti devono aver ricevuto un vaccino contro la difterite-tetano o la difterite-tetano-pertosse acellulare nella fase iniziale dello studio e non hanno risposto né al tossoide difterico né a quello tetanico.

Criteri di esclusione:

• Vaccinazione contro la difterite e/o il tetano nei cinque anni precedenti
• Vaccinazione contro la pertosse fin dall'infanzia
• Storia di difterite e/o tetano
• Storia nota di pertosse nei cinque anni precedenti
• Esposizione nota a difterite o pertosse nei cinque anni precedenti
• Storia nota di mancata risposta al vaccino contro la difterite, il tetano o la pertosse
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni/5 emivite precedenti la dose del vaccino in studio
• Somministrazione di immunosoppressori cronici o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi/5 emivite dalla vaccinazione.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia da 30 giorni prima della vaccinazione e termina 30 giorni dopo
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione/somministrazione pianificata durante il periodo dello studio
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
• Femmina incinta o in allattamento
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
• Ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento
• Temperatura orale ≥37,5°C (99,5°F)
• Una delle seguenti condizioni si è verificata dopo una precedente somministrazione di vaccino contro la difterite-tetano-pertosse o vaccini contro la difterite e il tetano
• Una reazione anafilattica immediata
• Segni di encefalopatia
• Una delle seguenti condizioni si è verificata dopo una precedente somministrazione del vaccino contro la difterite-tetano-pertosse da solo o in combinazione con altri antigeni:
• Temperatura rettale ≥40,5°C entro 48 ore dalla vaccinazione e non dovuta ad altra causa identificabile
• Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione
• Urla o pianto persistenti e inconsolabili che durano ≥3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione
• Convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione