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A Phase 3 Study of Siltuximab or Placebo in Combination With Velcade and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

25 gennaio 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Siltuximab (Anti-IL-6 Monoclonal Antibody) or Placebo in Combination With VELCADE and Dexamethasone for the Treatment of Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determine if there is an improvement in progression-free survival (length of time during and after treatment in which a patient is living with a disease that does not get worse) when siltuximab is added to VELCADE and dexamethasone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a research study with an experimental drug called siltuximab (also known as CNTO 328). Siltuximab is being developed to see if it may be useful in treating multiple myeloma, including multiple myeloma that has returned after (relapsed) or did not respond (refractory) to previous treatment. Multiple myeloma is a type of cancer that affects the blood and bone marrow. The cancer cells in the bone marrow can cause the normal bone marrow cells to breakdown. This can result in low levels of red blood cells (which may make the patient feel tired or fatigued), low levels of white blood cells (which may increase the patient's chances of infections) or low levels of platelets (which may increase risk of bleeding). The cancer cells can cause damage to the normal bone. This can cause bone pain, bone fractures, and can increase the level of calcium in the blood. The cancer cells also make proteins (called M-proteins), which can result in damage to other organs, especially the kidneys. Siltuximab is a chimeric (part mouse and part human) antibody (immunoglobulin that is important for fighting infection). Siltuximab blocks another small protein called Interleukin 6 (IL-6). The body makes IL-6 naturally, and at normal levels it is important for the inflammatory response. But high levels of IL-6 can help cancer cells grow and interfere with chemotherapy drugs killing cancer cells. Cancer-related sicknesses such as weight loss, bone weakening, and depression have been linked to high levels of IL-6. This study tests the effectiveness and safety of siltuximab when it is taken together with Velcade and dexamethasone. There are two treatment groups, Arm A and Arm B. To try to make sure the groups are similar, patients will be put into Arm A or Arm B, randomly (by chance), like flipping a coin. Patients in Arm A will receive siltuximab plus Velcade and dexamethasone. Patients in Arm B will receive placebo plus Velcade and dexamethasone. About 500 patients will participate in the study. Velcade, also known as bortezomib, is injected directly into the vein all at once. This is called an intravenous (IV) push. Siltuximab or placebo is given as a 1 hour IV infusion through a small tube that goes directly into the vein. Dexamethasone is given orally. The treatment period is divided into cycles lasting about 21 days which will last until the patient's multiple myeloma gets worse, side effects that are not acceptable happen or when the patient decides to withdraw consent for treatment, whichever occurs first. Siltuximab 11mg/kg or placebo will be given on Day 1 of every cycle. Velcade 1.3 mg/m2 will be given on Days 1, 4, 8 and 11 for Cycles 1-8, and on Days 1 and 8 for Cycles 9 and higher. Dexamethasone 20 mg will be given on the day of and the day after each Velcade dose. Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (e.g. blood pressure), and checking the occurrence and severity of adverse events. Disease assessments will also be performed and include obtaining and evaluating blood and 24 hour urine samples, bone marrow aspirate and/or biopsy samples and clinical and radiologic evaluations. After treatment, patients will enter the follow-up period, which includes visits up to 12 weeks after the last dose and checks every three months until death or the end of the study. Patients who stop treatment before their multiple myeloma gets worse will have disease assessments until their disease gets worse, they start a new multiple myeloma treatment, they decide to withdraw consent for study participation or the end of the study, whichever happens first. Siltuximab or placebo plus Velcade and dexamethasone will be given in 21-day treatment cycles until worsening of disease (progression), unacceptable toxicity or withdrawal of consent for treatment, whichever comes first. Siltuximab 11 mg/kg or placebo will be given on Day 1 of every cycle. Velcade 1.3 mg/m2 will be given on Days 1, 4, 8 and 11 for Cycles 1-8, and on Days 1 and 8 for Cycles 9 and higher. Dexamethasone 20 mg will be given on the day of and the day after each Velcade dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Bulgaria
      • Plovdiv N/A, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun Gun, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • India
      • Gandhinagar Guiarat, India
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
      • Nz 9 Takapuna Auckland, Nuova Zelanda
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Deventer, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Liberec, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Edirne, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma requiring treatment
  • Measurable secretory disease, defined as either serum M-protein >=1 g/dL or urine M-protein (light chain) >=¿200 mg/24 hours
  • Must have received 1 to 3 lines of prior treatment for multiple myeloma
  • Must have achieved a response (Minimal Response or better) to at least 1 prior line of treatment
  • Must have progressed on or been refractory (defined as < Minimal Response or disease progression within 60 days of last dose) to the most recent line of treatment
  • Must not be refractory to any previous line of treatment that included a proteasome inhibitor
  • Qualifying hematology and chemistry laboratory results.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary amyloidosis, plasma cell leukemia, or other conditions in which a paraprotein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions
  • Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy
  • Allogeneic bone marrow transplantation within 28 days
  • Bone marrow transplant planned within 12 months after study start
  • Chemotherapy or radiation therapy within 21 days
  • Clinically significant infection, including known HIV or hepatitis C infection, or known hepatitis B surface antigen positivity
  • Major surgery within 21 days before or planned during the study
  • Subjects who the investigator believes would not tolerate starting doses of VELCADE or dexamethasone
  • Significant cardiac disease or myocardial infarction within 6 months
  • Vaccination with live attenuated vaccines within 4 weeks
  • Prior exposure to agents targeting IL-6 or the IL-6 receptor
  • Received any investigational agent within 30 days¿

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
Siltuximab Velcade and dexamethasone Given in 21-day treatment cycles Siltuximab 11 mg/kg as 1 hour IV infusion on Day 1 of every cycle Velcade 1.3 mg/m2 IV push on Days 1 4 8 and 11 for Cycles 1-8 and on Days 1 and 8 for Cycles 9 and higher Dexamethasone 20 mg orally on the day of and the day after each Velcade dose
Biologico: Siltuximab, Velcade and dexamethasone
Given in 21-day treatment cycles
Altro: 002
Placebo Velcade and dexamethasone Given in 21-day treatment cycles Placebo as 1-hour IV infusion on Day 1 of every cycle Velcade 1.3 mg/m2 IV push on Days 1 4 8 and 11 for Cycles 1-8 and on Days 1 and 8 for Cycles 9 and higher Dexamethasone 20 mg orally on the day of and the day after each Velcade dose
Droga: Placebo, Velcade and dexamethasone
Siltuximab 11 mg/kg as 1 hour IV infusion on Day 1 of every cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Event driven, i.e. every 3-4 weeks until progression, death, or end of study (5 years after first patient is dosed)
Event driven, i.e. every 3-4 weeks until progression, death, or end of study (5 years after first patient is dosed)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Every 3 months until death or end of study (5 years after 1st patient is dosed)
Every 3 months until death or end of study (5 years after 1st patient is dosed)
Overall response rate
Lasso di tempo: Every 3 weeks until disease progression or end of study (5 years after 1st patient is dosed)
Every 3 weeks until disease progression or end of study (5 years after 1st patient is dosed)
Siltuximab pharmacokinetic evaluations (Cmin, Cmax) to provide information on the pharmacokinetic profile of siltuximab
Lasso di tempo: Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, and 19 and during the follow-up period (12 weeks after last dose)
Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, and 19 and during the follow-up period (12 weeks after last dose)
Dexamethasone pharmacokinetic evaluations (Cmin, AUC[t1-t2]) from approx. 30 patients from each treatment arm to provide information on the pharmacokinetic profile of dexamethasone
Lasso di tempo: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2 and 3; at Cycle 3 measured 1, 2, 4, 6 and 24 hours after dose
Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2 and 3; at Cycle 3 measured 1, 2, 4, 6 and 24 hours after dose
Number of adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Routinely until 30 days after last dose at a minimum, or until end of study
Routinely until 30 days after last dose at a minimum, or until end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017743
  • CNTO328MMY3001 (Altro identificatore: Centocor, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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