Prevenzione delle ulcere secondarie del piede nei pazienti con diabete mediante misurazione sistematica della temperatura cutanea.
Prevenzione delle ulcere secondarie del piede nei pazienti con diabete. Le persone con diabete che hanno avuto un'ulcera del piede saranno in grado di prevenire le ulcere secondarie misurando sistematicamente la loro temperatura cutanea?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è legato a complicanze tardive di reni, occhi, nervi, piedi e un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Circa 170.000 persone in Norvegia soffrono di diabete e la malattia del piede diabetico è una delle complicanze più comuni.
Si stima che ogni anno in Norvegia vengano eseguite tra le 400 e le 500 amputazioni e la maggior parte delle amputazioni è dovuta a ulcere del piede diabetico che non guariscono.
Una prevenzione efficace nei soggetti ad alto rischio include il follow-up in cliniche specialistiche del piede, compresa la formazione sulla cura di sé, l'adattamento di calzature e solette preventive.
Uno studio randomizzato che ha testato l'uso della misurazione della temperatura cutanea in aggiunta alla cura di routine del piede per prevenire nuove ulcere del piede, mostrando una riduzione altamente significativa delle ulcere ricorrenti del piede nel gruppo di misurazione della temperatura, è stato precedentemente eseguito negli Stati Uniti (Lavery et al. Cura del diabete 2007;30:14).
Questo studio è pianificato come uno studio pilota aperto e randomizzato su un minimo di 40 pazienti per testare la fattibilità dell'implementazione dell'uso della misurazione della temperatura cutanea per la prevenzione delle ulcere ricorrenti del piede diabetico in un contesto clinico specialistico in Norvegia.
Se questo è il caso, stiamo pianificando uno studio più ampio per esaminare se queste misurazioni possono contribuire a ridurre il numero di ulcere ricorrenti nella pratica clinica in Norvegia.
Stiamo inoltre utilizzando un metodo motivazionale cognitivo per esaminare se questo modello può aumentare l'uso del dispositivo di misurazione della temperatura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa ulcera neuropatica del piede diabetico
Criteri di esclusione:
- Indice caviglia/brachiale < 0,7. Osteomielite, Charcot attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione della temperatura cutanea
Misurazione regolare della temperatura cutanea sui piedi per un anno
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Misurazione giornaliera della temperatura cutanea sui piedi per un anno
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Ispezione giornaliera dei piedi per un anno
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Ispezione dei piedi ogni giorno per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricorrenza dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Cattedra di studio: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
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