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Prevenzione delle ulcere secondarie del piede nei pazienti con diabete mediante misurazione sistematica della temperatura cutanea.

18 settembre 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital

Prevenzione delle ulcere secondarie del piede nei pazienti con diabete. Le persone con diabete che hanno avuto un'ulcera del piede saranno in grado di prevenire le ulcere secondarie misurando sistematicamente la loro temperatura cutanea?

Uno studio pilota controllato randomizzato sulla fattibilità dell'introduzione di un dispositivo per la temperatura cutanea (Temp Touch) nella prevenzione secondaria delle ulcere del piede nelle persone con diabete che hanno avuto un'ulcera del piede in Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è legato a complicanze tardive di reni, occhi, nervi, piedi e un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.

Circa 170.000 persone in Norvegia soffrono di diabete e la malattia del piede diabetico è una delle complicanze più comuni.

Si stima che ogni anno in Norvegia vengano eseguite tra le 400 e le 500 amputazioni e la maggior parte delle amputazioni è dovuta a ulcere del piede diabetico che non guariscono.

Una prevenzione efficace nei soggetti ad alto rischio include il follow-up in cliniche specialistiche del piede, compresa la formazione sulla cura di sé, l'adattamento di calzature e solette preventive.

Uno studio randomizzato che ha testato l'uso della misurazione della temperatura cutanea in aggiunta alla cura di routine del piede per prevenire nuove ulcere del piede, mostrando una riduzione altamente significativa delle ulcere ricorrenti del piede nel gruppo di misurazione della temperatura, è stato precedentemente eseguito negli Stati Uniti (Lavery et al. Cura del diabete 2007;30:14).

Questo studio è pianificato come uno studio pilota aperto e randomizzato su un minimo di 40 pazienti per testare la fattibilità dell'implementazione dell'uso della misurazione della temperatura cutanea per la prevenzione delle ulcere ricorrenti del piede diabetico in un contesto clinico specialistico in Norvegia.

Se questo è il caso, stiamo pianificando uno studio più ampio per esaminare se queste misurazioni possono contribuire a ridurre il numero di ulcere ricorrenti nella pratica clinica in Norvegia.

Stiamo inoltre utilizzando un metodo motivazionale cognitivo per esaminare se questo modello può aumentare l'uso del dispositivo di misurazione della temperatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa ulcera neuropatica del piede diabetico

Criteri di esclusione:

  • Indice caviglia/brachiale < 0,7. Osteomielite, Charcot attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della temperatura cutanea
Misurazione regolare della temperatura cutanea sui piedi per un anno
Misurazione giornaliera della temperatura cutanea sui piedi per un anno
Comparatore attivo: Controllo attivo
Ispezione giornaliera dei piedi per un anno
Ispezione dei piedi ogni giorno per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
  • Cattedra di studio: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.2009.60
  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

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