Anatomic Outcomes Following Ozurdex Injections
26 luglio 2016 aggiornato da: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Anatomic Outcomes Following Ozurdex Injection
Ozurdex(TM) has recently been FDA approved for use in macular edema secondary to retinal vein occlusion.
It remains unclear how quickly the drug works and for how long as the initial studies did not have frequent anatomic monitoring.
This study will utilize frequent Spectral domain OCT imaging to better understand the onset of treatment effectiveness and duration of action on the anatomic thickness of the retina, in addition to distinguishing structural abnormalities of responders from non-responders.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Focal laser therapy has been the gold standard for the treatment of macular edema secondary to branch vein occlusion (BRVO), though it has not been shown to be effective for central vein occlusion (CRVO).
Intravitreal corticosteroids have been shown in many case series to be effective at diminishing macular edema secondary to both BRVO and CRVO.
Sustained drug delivery models have been sought after to relieve the need for frequent injections.
Ozurdex has recently been found to be effective for the treatment of macular edema following BRVO or CRVO and has been approved by the FDA for these indications.
The onset of effectiveness and duration of action on the anatomic thickness of the retina have not yet been demonstrated.
In addition, it is uncertain as to when the clinician can label the patient as a responder or nonresponder.
We also believe this study will help identify patients that may need more frequent dosing schedules.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Retina Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Branch retinal vein occlusion (BRVO) Central retinal Vein occlusion (CRVO)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with BRVO/CRVO who are otherwise eligible to receive treatment with Ozurdex (TM)
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 21 years of age, unwilling or unable to grant informed consent, participation in a clinical trial within the 30 days prior to enrollment. Patients receiving any other ocular therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.006
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