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A Study of Escalating Doses of Polatuzumab Vedotin in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia and Polatuzumab Vedotin in Combination With Rituximab in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma

14 giugno 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase I Trial of the Safety and Pharmacokinetics Of Escalating Doses of DCDS4501A in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia and DCDS4501A in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma

This is a Phase I, multicenter, open-label, dose-escalation study of polatuzumab vedotin administered as a single agent by intravenous (IV) infusion to participants with relapsed or refractory hematologic malignancies. In Phase Ib, participants will receive polatuzumab vedotin in combination with rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - SCE Hemato
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie, Hematologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute Pharmacy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • History of one of the following histologically-documented hematologic malignancy for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), Grade 3b follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • All participants (NHL and B-cell chronic lymphocytic leukemia [B-CLL]) must have at least one bi-dimensionally measurable lesion
  • For all men or women of childbearing potential (unless surgically sterile): use of adequate methods of contraception such as oral contraceptives, intrauterine device, or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any monoclonal antibody or antibody-drug conjugate within 4 weeks before Cycle 1, Day 1
  • Treatment with radiotherapy, any chemotherapeutic agent, or treatment with any other investigational anti-cancer agent within 2 weeks prior to Cycle 1, Day 1. Adverse events from any previous treatments must be resolved or stabilized prior to Cycle 1, Day 1, except for neuropathy
  • Completion of autologous stem cell transplant within 100 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Prior allogeneic stem cell transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered by an IV infusion of escalating doses (starting dose of 0.1 mg/kg, potentially to be followed by 0.25 mg/kg, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, and 4.0 mg/kg doses) every 3 weeks (q3w) (Day 1 of each 21 day cycle).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Participants will receive escalating intravenous dose of polatuzumab vedotin.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin + Rituximab
Polatuzumab vedotin will be administered by an IV infusion q3w (Day 1 of each 21 day cycle). Rituximab was administered by an IV infusion at 375 milligrams per square meter (mg/m^2) body surface area dose q3w.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Participants will receive escalating intravenous dose of polatuzumab vedotin.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Rituximab
Rituximab will be administered by an IV infusion at 375 mg/m^2 body surface area dose q3w.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Cycle 1 (Days 1-21)
Cycle 1 (Days 1-21)
Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: Cycle 1 (Days 1-21)
Cycle 1 (Days 1-21)
Proposed Phase II Dose of Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Cycle 1 (Days 1-21)
Cycle 1 (Days 1-21)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Baseline up to 646 Days
Baseline up to 646 Days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Paticipants with Anti Therapeutic Antibodies (ATAs) Against Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Preinfusion (0 hour) on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and at the treatment completion/early termination visit (up to 646 days)
Preinfusion (0 hour) on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and at the treatment completion/early termination visit (up to 646 days)
Progression Free Survival (PFS), as Assessed by Using Modified Response Criteria for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) or Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Lasso di tempo: Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
Percentage of Participants With Objective Response [Complete Response (CR) or Partial Response (PR)], as Assessed by Using Modified Response Criteria for NHL or CLL
Lasso di tempo: Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug (up to 44.5 months)
Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug (up to 44.5 months)
Duration of Response, as Assessed by Using Modified Response Criteria for NHL or CLL
Lasso di tempo: Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
Percentage of Participants with Best Overall Response (BOR), as Assessed by Using Modified Response Criteria for NHL or CLL
Lasso di tempo: Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
Area Under the Curve (AUC) from Time 0 to The Last Quantifiable Time Point (AUClast)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
AUC Extrapolating to Time of Infinity (AUCinf)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Percentage of AUCinf (AUCextrap)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Clearance-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Volume of Distribution at Steady State-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
AUClast - Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
AUCinf-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
AUCextrap-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Cmax-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Clearance-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Volume of Distribution at Steady State-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Lasso di tempo: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
AUClast of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
AUCinf of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
AUCextrap of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Cmax of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Clearance of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Volume of Distribution at Steady State-of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yu-Waye Chu, M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCS4968g
  • GO01294 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002330-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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