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The Influence of Daily Intake of Whole Grain Barley or Oats on Biomarkers of Cardiovascular Disease

13 ottobre 2011 aggiornato da: United States Department of Agriculture (USDA)
The objectives of this study are the following: 1) to determine the effect of daily consumption of whole grain barley for six week on risk factors of cardiovascular disease compared to a diet low in whole grains, and 2) to compare the effects of daily consumption of whole grain barley to those of whole grain oats for six weeks to determine if the response to these two grains is different.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women between the ages of 25-70 years
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 and ≤ 38
  • Willingness and ability to make scheduled appointments at clinical site as required by study protocol

Exclusion Criteria:

  • Do not regularly consume breakfast or dislike cereal for breakfast
  • Known (self-reported) allergy or adverse reaction to grains (e.g., wheat, gluten, barley)
  • Presence of kidney disease, liver disease, gout, untreated or unstable hypothyroidism, untreated or unstable hyperthyroidism, certain cancers, gastrointestinal disease, pancreatic disease, other metabolic diseases, or malabsorption syndromes
  • Type 2 diabetes requiring the use of oral antidiabetic agents or insulin
  • Fasting triglycerides > 300 mg/dL
  • Fasting glucose > 126 mg/dL
  • Use of cholesterol lowering medication
  • Blood pressure > 180/100 or hypertension treated with calcium channel blockers, direct acting vasodilators, or beta blockers
  • History of bariatric or certain other surgeries related to weight control
  • History of major surgery within 3 months of enrollment
  • Smokers or other tobacco users (during 6 months prior to the start of the study)
  • Antibiotic use during the intervention or for 3 months prior to the intervention period
  • History of eating disorders or other dietary patterns which are not consistent with the dietary intervention (e.g., vegetarians, very low fat diets, high protein diets)
  • Volunteers who have lost 10% of body weight within the last 6 months
  • Unable or unwilling to give informed consent or communicate with study staff
  • Self-report of alcohol or substance abuse within the past 12 months and/or current acute treatment or rehabilitation program for these problems (long-term participation in Alcoholics Anonymous is not an exclusion)
  • Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Whole Grain Barley Diet
A controlled diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley.
Altro: Daily ingestion of whole grain barley and oats
Subjects will be randomly assigned to one of three treatments: 1) a control diet containing 0.7 daily servings of whole grain, 2) a diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley or 3) a diet containing at least 4 servings of whole grain oats. After 6 weeks, risk factors of cardiovascular disease will be assessed after a 12 hr fast. During the seventh week, risk factors of cardiovascular disease will be assessed in the postprandial state.
Comparatore attivo: Whole Grain Oats Diet
A diet containing at least 4 servings of whole grain oats.
Altro: Daily ingestion of whole grain barley and oats
Subjects will be randomly assigned to one of three treatments: 1) a control diet containing 0.7 daily servings of whole grain, 2) a diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley or 3) a diet containing at least 4 servings of whole grain oats. After 6 weeks, risk factors of cardiovascular disease will be assessed after a 12 hr fast. During the seventh week, risk factors of cardiovascular disease will be assessed in the postprandial state.
Altro: Low Whole Grain Diet
A control diet containing 0.7 daily servings of whole grain.
Altro: Daily ingestion of whole grain barley and oats
Subjects will be randomly assigned to one of three treatments: 1) a control diet containing 0.7 daily servings of whole grain, 2) a diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley or 3) a diet containing at least 4 servings of whole grain oats. After 6 weeks, risk factors of cardiovascular disease will be assessed after a 12 hr fast. During the seventh week, risk factors of cardiovascular disease will be assessed in the postprandial state.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meal Tolerance Assessment
Lasso di tempo: 7 hours
Subjects will provide a baseline blood sample at 15 minutes and 5 minutes prior to consuming a test meal. Subjects will then consume a high fat breakfast of foods such as eggs, buttered English muffins, and donuts. Blood samples will be collected 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, and 420 min following ingestion of the test meal. Measurements will be made for serum triglyceride area under the curve, serum cholesterol, insulin, glucose, and plasma apo B48.
7 hours
Biomarkers of cardiovascular risk
Lasso di tempo: After a 12 hour fast
Fibrinogen, factor VII, blood pressure, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, Lp(a), and lipoprotein size.
After a 12 hour fast
Biomarkers of oxidative stress
Lasso di tempo: After 6 weeks of feeding
Nitrites and nitrates, malondialdehyde, lipid hydroperoxides, ox-LDL, resistance of LDL to Cu2+-induced oxidation, FRAP, glutathione, glutathione-S-transferase, super oxide dismutase, PON-1, betaine, homocysteine, total thiols, urinary isoprostanes.
After 6 weeks of feeding
Biomarkers of inflammation
Lasso di tempo: After 6 weeks of controlled feeding
C-reactive protein (CRP), IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFα, matrix metalloproteinases (MMP-2, MMP-9), e-Selectin, ICAM, VCAM
After 6 weeks of controlled feeding
Biomarkers of glucoregulatory control
Lasso di tempo: After 6 weeks of feeding
Glycated apolipoprotein B, hemoglobin A1c, fructosamine, insulin, glucose, leptin, adiponectin
After 6 weeks of feeding

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotype testing
Lasso di tempo: After 6 weeks of controlled feeding
Blood will be used to test for genetic traits that may influence nutrient metabolism and also traits reflecting the mechanisms that may be influenced by the intervention.
After 6 weeks of controlled feeding
Microarray and targeted gene expression testing
Lasso di tempo: After 6 weeks of controlled feeding
Blood samples will be used to test how the intervention affects gene expression. Global gene expression will be performed for a complete survey of the RNA response to the intervention. Targeted gene expression will be performed to confirm the findings of the global gene expression analysis.
After 6 weeks of controlled feeding

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Department of Agriculture (USDA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kellogg Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet A Novotny, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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