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Afachia vs pseudofachia nei bambini sotto i 2 anni sottoposti a intervento di cataratta congenita bilaterale

30 giugno 2011 aggiornato da: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Afachia vs Pseudofachia - Studio clinico randomizzato su bambini sotto i 2 anni sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta congenita

Lo scopo di questo studio è documentare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto primario di IOL nei bambini di età inferiore ai 2 anni sottoposti a chirurgia della cataratta congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso delle IOL nei pazienti pediatrici è diventato sempre più popolare negli ultimi anni e può rappresentare uno standard di cura per i bambini più grandi. I perfezionamenti nelle tecniche chirurgiche raggiunti nella chirurgia della cataratta negli adulti sono stati tradotti nella chirurgia della cataratta pediatrica per produrre un occhio tecnicamente sicuro. Tuttavia, l'uso delle IOL nei bambini di età inferiore ai 2 anni rimane controverso. L'infiammazione esagerata, l'opacizzazione capsulare e il cambiamento dello stato di rifrazione dell'occhio in via di sviluppo dovrebbero essere considerati prima dell'uso di IOL nei primi due anni di vita. Inoltre, c'è preoccupazione per i rischi sconosciuti di una IOL nel lungo periodo di vita.

Attualmente, ci sono 3 metodi di riabilitazione ottica dopo l'intervento di cataratta congenita:

  1. Impianto IOL primario.
  2. Occhiali afachici.
  3. Lenti a contatto.

Al momento, non è stato riportato alcuno studio clinico randomizzato che documenti la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di IOL nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Obiettivo: confrontare l'esito tecnico (sicurezza) e l'esito funzionale (benefici) dopo l'impianto primario di IOL e l'afachia nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini meno di 2 anni
  • Cataratta congenita
  • Cataratte bilaterali
  • Fissazione della IOL - Borsa/fissazione ciliare

Criteri di esclusione:

  • Microftalmo (lunghezza assiale media 2 DS inferiore al normale per l'età)
  • Microcornea (diametro corneale orizzontale <9,5 mm-asper quella particolare età)
  • Coloboma dell'iride
  • PHPV
  • Aniridi

  • *Glaucoma - PIO maggiore o uguale a 25 mmHg

    • Un occhio
    • Operazione di cataratta già eseguita nell'altro occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Afachia
  • Il paziente viene assegnato in modo casuale per afachia / pseudofachia. Questo viene fatto solo dopo la vitrectomia. Se si tratta di afachia, la IOL non verrà impiantata. L'afachia verrà corretta con occhiali/lenti a contatto afachiche. Gli aphakes bilaterali ricevono sia lenti a contatto che occhiali. Quindi, quando non indossano le lenti a contatto, possono indossare occhiali afachici. Aphakes unilaterali vengono fornite solo lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere inserite nell'occhio in OT immediatamente dopo l'operazione.
  • Occhiali afachici:

Prescritto entro 2 settimane dall'intervento per entrambi gli occhi.
Dispositivo: Nessuna IOL
Nessuna IOL sarà impiantata in questi occhi
ACTIVE_COMPARATORE: Pseudofachia
Il paziente viene assegnato in modo casuale per afachia / pseudofachia. Questo viene fatto solo dopo la vitrectomia. Viene impiantata la IOL idrofobica Acrysof. Tutti i bambini pseudofachici saranno rifratti e riceveranno la correzione residua entro un mese dall'intervento.
Dispositivo: Lente intraoculare (Acrysof IOL)
La fissazione, il materiale e le dimensioni della IOL sono determinanti importanti per il risultato immediato ea lungo termine. La fissazione nella sacca è il sito preferito per l'impianto di IOL.
Altri nomi:
  • IOL acrilico idrofobo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscuramento dell'asse visivo
Lasso di tempo: 4 anni
Oscuramento dell'asse visivo (VAO) valutato alla lampada a fessura o al microscopio operatorio in pupilla dilatata. VAO è definito come crescita cellulare fibrosa o proliferativa che porta a un riflesso retinoscopico sordo.
4 anni
Glaucoma
Lasso di tempo: 4 anni

Pressione intraoculare (IOP) misurata con il tonometro portatile ad applanazione Perkins.

Glaucoma definito come:

IOP>21 mmHg >1 occasione con uno qualsiasi di questi 3 criteri

  1. Asimmetria della coppettazione del nervo ottico > 0,2 asimmetria del rapporto cd, rapporto CD > 0,4
  2. Anomalo allungamento asimmetrico della lunghezza assiale
  3. Edema corneale o ingrossamento
4 anni
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 4 anni
Spessore corneale valutato mediante pachimetria ultrasonica. Verrà presa in considerazione una media di 3 valori con un errore inferiore a 0,001.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 anni .
Una valutazione visiva obiettiva da eseguire utilizzando Lea Grating Paddles (Grating Acuity Test sviluppato da Lea Hyvarinen16), Cardiff Acuity Cards (Preferential Looking Test17) o grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). La visione è valutata soggettivamente come la capacità di seguire o di fissare una fonte puntiforme di luce o un oggetto mostrato al bambino. L'allineamento oculare è stato misurato utilizzando test di copertura alternativi. Se questo tipo di test non era fattibile, veniva eseguito il test di Hirschberg.
4 anni .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iladevi Cataract and IOL Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • icircAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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