Studio sulla compromissione renale con ASP1941

Criterio di inclusione:

• Paziente con diabete mellito di tipo 2 stabile o soggetto sano

• Il soggetto deve avere valori pre-dose stimati della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (metodo di modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)) allo screening di:

  • >90 (funzione renale normale)
  • 60-90 (lieve compromissione renale)
  • 30-60 (insufficienza renale moderata)
  • 15-30 (grave insufficienza renale)
• BMI tra 25,0 e 40,0 kg/m2, compreso
• Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <11,5 mmol/l (pazienti con DM di tipo 2) o >5,6 mmol/l (volontari sani)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete di tipo 1
• Polso <40 o >90; PAS >160 mmHg; PAD > 100 mmHg
• Pazienti con T2DM che non seguono un regime stabile per il loro attuale farmaco (1 mese o 5 emivite, qualunque sia il più lungo) per controllare la loro malattia
• Volontari sani: qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma

• DMT2: i test di funzionalità epatica devono rientrare nei seguenti intervalli:

  • AST/ALT: <2 x ULN
  • Bilirubina: <1,5 x ULN
  • Alk Fos: < 1,5 x ULN
• Pazienti con compromissione renale che hanno una storia di una malattia clinicamente significativa (diversa da malattie renali e diabete di tipo 2 e sintomi clinici associati), condizioni mediche o anomalie di laboratorio nei 3 mesi precedenti lo screening
• Pazienti con insufficienza renale che non hanno assunto una dose stabile di farmaci concomitanti per almeno 2 settimane per almeno 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) e/o per i quali è probabile che si verifichino modifiche della dose durante lo studio
• Pazienti con T2DM trattati solo con una dieta
• Pazienti con T2DM con evidenza recente (ad esempio negli ultimi 6 mesi) di grave ipoglicemia, ad esempio glicemia < 3 mmol/l (<55 mg/dl), aiuto da parte di altri per risolvere l'ipo o che richiedono il ricovero in ospedale
• Pazienti con T2DM con un valore di emoglobina < 9 g/dl (5,6 mmol/l)