Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Patients With Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS): Candidates for MS Therapy Change (EPOC)

18 giugno 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month, Randomized, Active Comparator, Open-label, Multi-Center Study to Evaluate Patient Outcomes, Safety and Tolerability of Fingolimod (FTY720) 0.5 mg/Day in Patients With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Who Are Candidates for MS Therapy Change From Previous Disease Modifying Therapy (EPOC)

The purpose of this study is to evaluate the change in patient-reported treatment satisfaction after 6 months of treatment with fingolimod 0.5mg/day vs. DMT standard of care, using the global satisfaction subscale of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BI
      • Ponderano, BI, Italia, 13900
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Castelfiorentino, FI, Italia, 50051
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must be diagnosed with relapsing remitting MS (RRMS) as defined by 2005 revised McDonald criteria.
  • Patients who explicitly agree to be assigned to a treatment group that may receive fingolimod or DMT after having been informed about their respective benefits and possible adverse events by the investigator.
  • An Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-5.5 inclusive.
  • Must have received continuous treatment with a single approved and indicated MS DMT for a minimum of 6 months prior to the screening visit. Patients must continue with this MS DMT until the randomization visit.
  • Naïve to treatment with fingolimod.

Exclusion Criteria:

  • A manifestation of MS other than those defined in the inclusion criteria.
  • A history of chronic disease of the immune system other than MS or a known immunodeficiency syndrome.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  • Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 7%).
  • Diagnosis of macular edema during Screening Phase.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fingolimod
Patients randomized in this arm received Fingolimod 0.5 mg/day oral capsule for 6 months core period.
Droga: Fingolimod
Capsula orale da 0,5 mg/giorno
Altri nomi:
  • GILENYA™
Comparatore attivo: Multiple Sclerosis Disease Modifying Treatment (MS DMT)
Patients randomized in this arm received selected Standard MS DMT such as Interferon beta-1b or Interferon beta-1a or Glatiramer acetate for 6 months.
Droga: Standard MS DMT
Interferon beta 1a or interferon beta 1b or Glatiramer Acetate
Altri nomi:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Betaferon®,
  • Extavia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Patient-reported Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: baseline, 6 months
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is a psychometric measure of a patient's satisfaction with medication. It consists of 3 subscales: effectiveness, convenience and global satisfaction. The scores were computed by adding items for each domain, i.e. 1 to 3 for effectiveness, 4 - 6 for convenience and 7 to 9 for global satisfaction. The lowest possible score (1 for each item and 3 for all 3 subscales) was subtracted from the composite score and divided by the greatest possible score range. The greatest range was (7-1) X 3 items = 18 for the effectiveness and convenience, and (5-1) x 3 items = 12 for global satisfaction. This provided a transformed score between 0 and 1 that was then multiplied by 100. A positive change from baseline indicates improvement.
baseline, 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Patient-reported Activities of Daily Living (ADL)
Lasso di tempo: baseline, 6 months
The PRIMUS activity measure is a 15-item assessment used to evaluate patient-reported activities of daily living. The PRIMUS activities score was calculated summing the 15 items, after recoding the responses from 1 - 3 to 0 - 2. Therefore, the total score ranged from 0 - 3-, where high scores were indicative of greater function limitation. A negative change from baseline indicates improvement.
baseline, 6 months
Change From Baseline in Patient-reported Fatigue
Lasso di tempo: 6 months
The fatigue Severity Scale (FSS) is a 9-item scale used to assess fatigue. The FSS score was calculated summing the 9 items of the questionnaire and dividing by the number of non-missing items (each item is based on a 7-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree)). A negative change from baseline indicates improvement.
6 months
Change From Baseline in Patient-Reported Effectiveness and Convenience
Lasso di tempo: 6 months
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is a psychometric measure of a patient's satisfaction with medication. It consists of 3 subscales: effectiveness, convenience and global satisfaction. The scores were computed by adding items for each domain, i.e. 1 to 3 for effectiveness, 4 - 6 for convenience and 7 to 9 for global satisfaction. The lowest possible score (1 for each item and 3 for all 3 subscales) was subtracted from the composite score and divided by the greatest possible score range. The greatest range was (7-1) X 3 items = 18 for the effectiveness and convenience, and (5-1) x 3 items = 12 for global satisfaction. This provided a transformed score between 0 and 1 that was then multiplied by 100. A positive change from baseline indicates improvement.
6 months
Change From Baseline in Patient-reported Depression
Lasso di tempo: 6 months
The Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) is a brief, multiple choice, self reported inventory designed to evaluate depression in patients with medical illness. The BDI-FS score was calculated summing the 7 items of the questionnaire. Each item ranged from 0 (not present) to 3 (severe). The total score ranges from 0-3 (minimal depression), 4-8 (mild depression), 9-12 (moderate depression) and 13-21 (severe depression). A negative change from baseline indicates improvement.
6 months
Change From Baseline in Patient-reported Health Related Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: 6 months
The SF-36v2 is a validated health-related quality of life instrument used in numerous disease states, including MS. It is a self-administered survey that measures 8 domains of health including: physical functioning, role limitations due to physical health, pain, general health, energy/fatigue, social functioning, role limitations due to emotional problems and emotional well-being. Additionally, two summary scale scores can be calculated: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). If half or more questions within a domain were answered, then a score was calculated for that domain. Otherwise, the patient score for that domain was set to missing. If the patient was missing any 1 of the 8 scale scores, then the physical and mental component scores were set to missing. An algorithm was used to create a score from 0 to 100 for each domain score and component score. A positive change from baseline indicates improvement.
6 months
Physician-reported Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 months
The CGI-I is a rating scale allowing a physician-reported global evaluation of the subject's improvement over time. The Investigator assessed the subject's clinical change relative to the symptoms at baseline on the CGI-I, a seven-point scale, with rating as follows: 1=Very much improved, 2=Much improved, 3=Minimally improved, 4=No change, 5=Minimally worse, 6=Much worse, 7=Very much worse. A lower score and a negative change from baseline indicate improvement.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Renato Turrini, MD, Novartis Farma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTY720DIT02
  • 2010-024017-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni