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Qualità della vita nella nuova terapia curabile come opzione Rabeprazole per l'esofagite da reflusso refrattaria

21 luglio 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Qualità della vita nella nuova terapia trattabile come opzione Rabeprazole per l'esofagite da reflusso refrattaria

Studiare l'efficacia e la sicurezza di PARIET due volte al giorno (b.i.d.) in pazienti con esofagite da reflusso resistente agli inibitori della pompa protonica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Esofagite refrattaria da reflusso

Intervento / Trattamento

Droga: rabeprazolo sodico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

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  - Kofu, Yamanashi, Giappone
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  - Minamikoma, Yamanashi, Giappone
  - Tsuru, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione;

- Esofagite da reflusso resistente agli inibitori della pompa protonica. (Pazienti che presentano rotture della mucosa (erosioni, ulcere) all'endoscopia)

Criteri di esclusione;

Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di PARIET.
Pazienti in trattamento con atazanavir solfato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rabeprazolo sodico	Droga: rabeprazolo sodico Dosi di 10 mg o 20 mg due volte al giorno possono essere somministrate per via orale a pazienti con esofagite da reflusso per ulteriori 8 settimane quando il trattamento con inibitori della pompa protonica è inefficace. Tuttavia, una dose di 20 mg due volte al giorno deve essere somministrata solo a pazienti con grave lesione della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di soggetti con miglioramento in base al questionario sulla qualità della vita (QOL) relativo alla salute Lasso di tempo: Controllare prima della somministrazione, 4, 8, 16 e 32 settimane	Controllare prima della somministrazione, 4, 8, 16 e 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di soggetti con miglioramento dei sintomi di GERD Lasso di tempo: Controllare prima della somministrazione, 4, 8, 16 e 32 settimane	Controllare prima della somministrazione, 4, 8, 16 e 32 settimane
Tasso di guarigione endoscopica Lasso di tempo: 8 settimane	8 settimane
Eventi avversi Lasso di tempo: Ogni 4-8 settimane	Ogni 4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Kinoshita Y, Hongo M, Kusano M, Furuhata Y, Miyagishi H, Ikeuchi S; RPZ Study Group. Therapeutic Response to Twice-daily Rabeprazole on Health-related Quality of Life and Symptoms in Patients with Refractory Reflux Esophagitis: A Multicenter Observational Study. Intern Med. 2017;56(10):1131-1139. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7896. Epub 2017 May 15.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PRT11T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Qualità della vita nella nuova terapia curabile come opzione Rabeprazole per l'esofagite da reflusso refrattaria

Qualità della vita nella nuova terapia trattabile come opzione Rabeprazole per l'esofagite da reflusso refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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