Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale nasale inattivato NB-1008

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina.
2. Hanno 18-49 anni inclusi.
3. Se femmina, non deve essere incinta come confermato da un test di gravidanza su siero negativo condotto allo screening e da un test di gravidanza sulle urine negativo condotto presso il sito entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino.
4. Le donne che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno un anno accettano di usare contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili o un'altra forma affidabile di contraccezione approvata dallo Sperimentatore per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione e per 3 mesi dopo la vaccinazione .
5. Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dagli esami clinici di laboratorio.
6. Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.
7. - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, non controllata (istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico, o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità del farmaco entro 3 mesi). Devono essere esclusi i soggetti con anamnesi di tosse cronica, frequenti infezioni del seno, sinusite, rinite allergica, polipi nasali o ostruzione, incluso setto deviato abbastanza significativo da ostruire le aperture nasali. I soggetti con rinite stagionale possono essere inclusi se la loro "stagione" non si verifica entro 3 mesi dalla data di vaccinazione e non stanno attualmente ricevendo steroidi intranasali.
2. Ricezione del vaccino antinfluenzale 2008-2009.
3. Sierologia positiva per anticorpi HIV-1 o HIV-2 o HCV.
4. Conta piastrinica <150.000/mm3.
5. Screening antidroga sulle urine positivo.
6. Anamnesi di aspirazione, disfagia, disturbi della deglutizione, ictus o altre condizioni neurologiche che possono predisporre il soggetto all'aspirazione degli articoli in esame nel tratto respiratorio.
7. Storia della paralisi di Bell.
8. Cancro o trattamento per il cancro, entro 3 anni. Sono ammissibili i soggetti con una storia di cancro che sono liberi da malattia senza trattamento per 3 anni o più. Il carcinoma a cellule basali (BCC) o (SCC) è consentito, a meno che non sia presente sopra o vicino al naso.
9. Reattività immunitaria compromessa, indipendentemente dalla causa, incluso il diabete mellito.
10. Ricezione attuale o storia di assunzione di qualsiasi farmaco o trattamento che influisca sul sistema immunitario come immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità d'organo maggiore o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) in passato 6 mesi.
11. Uso cronico di spray per via inalatoria o intranasale inclusi decongestionanti e corticosteroidi.
12. Attualmente un fumatore o un utilizzatore di tabacco o ha una storia di fumo o uso di tabacco nell'ultimo anno prima dello screening.
13. Ricezione o somministrazione pianificata di un vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni prima dello studio, compresi i vaccini antinfluenzali autorizzati e prima del contatto telefonico del giorno 60. Sarà consentita l'immunizzazione in caso di emergenza con Tossoidi tetanici adsorbiti per uso adulto (Td o Tdap) fino a 8 giorni prima o almeno 8 giorni dopo una dose del vaccino in studio. La somministrazione del vaccino in studio può essere ritardata se è stato somministrato un vaccino non in studio e verrà somministrato non appena accettabile, come descritto sopra.
14. Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, comprese uova, prodotti a base di uova o thimerosal.
15. Anamnesi di reazione di tipo allergico e/o anafilattico ai vaccini iniettati o a uno qualsiasi dei componenti di NB-1008 [olio di soia, alcool disidratato (etanolo anidro), polisorbato (Tween 80) e cloruro di cetilpiridinio (CPC)].
16. Storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente lo studio.
17. Ricevuta di qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco non registrato entro i 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o attualmente iscritto a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali o intende iscriversi a tale studio entro il successivo periodo di 6 mesi.
18. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) somministrati per via nasale entro 7 giorni prima della vaccinazione
19. Ricezione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima dell'ingresso nello studio o somministrazione pianificata prima del contatto telefonico del giorno 60.
20. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento fino alla visita clinica del giorno 28.
21. Malattia acuta entro una settimana prima della vaccinazione, definita come la presenza di una malattia moderata o grave (come determinato dallo sperimentatore attraverso anamnesi ed esame fisico) con o senza febbre. Per i soggetti con una malattia minore, come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore con o senza malattia febbrile di basso grado, il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening una volta che si è ripreso in modo complesso.
22. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.