A Study to Investigate the Safety and Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Volunteers
A Phase 1, Open-Label, Single Oral Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron (YM178) in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results at the time of Screening
- Body weigh at least 50 kg in male and 45 kg in female and body mass index (BMI) between 18.5 and 26.9 kg/m2
- All women of child bearing potential are required to use adequate contraception consisting of two forms of birth control
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to YM178 or other beta-3 agonists or any of the constituents of the formulation used
- Liver function test values above the upper limit of normal
- A history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
- A previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years prior to the study
- Donated or lost ≥ 500 mL blood within 3 months or donated plasma within 2 weeks prior to the study
- Receiving or being anticipated to receive a prescription drug or OTC medications within 14 days prior to the study
- Consuming alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before the study
- A history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years prior to the study
- currently participating in another clinical trial or taking or has been taking an investigational drug at least 60 days
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part A group
fasted condition then fed condition
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Part B group
fed condition then fasted condition
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax) of YM178
Lasso di tempo: Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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AUC (area under the curve) of YM178 plasma concentration
Lasso di tempo: Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tmax of YM178 plasma concentration
Lasso di tempo: Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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t1/2 of YM178 plasma concentration
Lasso di tempo: Up to 96 hrs post dose
|
Up to 96 hrs post dose
|
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Safety assessed by the incidence of adverse events, clinical lab tests, vital signs, 12-lead ECGs and physical exam.
Lasso di tempo: Up to 96 hrs post dose
|
Up to 96 hrs post dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-092
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