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Kaiser Permanente HIV Cohort Study

2 aprile 2015 aggiornato da: ViiV Healthcare

Hiv Infection, Antiretroviral Therapy Use And Other Predictors Of Selected Clinical Events In Kaiser Permanente

Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients in the Kaiser Permanente HIV registry wil be followed in the usual clinical care to estimate the rates of specified clinical events. The rates will be stratified by relevant characteristics like age, CD4 counts, HIV Viral Load (VL), HIV medication history. The rates in the HIV infected cohort wil be compared with the rates of these events in patients in the Kaiser Permanente database who are not infected with HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All HIV infected patients in the database will be included without any sampling. A random sample of non-HIV infected patients will be included as comparator.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282368

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV infected patients in the HIV Registry of Kasier Permanente Northern and Southern California and a matched cohort of non-HIV infected patients in Kaiser Permanente

Descrizione

Inclusion Criteria:

HIV infection.

Exclusion Criteria:

None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HIV infected
No study specific intervention, non-interventional trial
Altro: non-interventional trial
No study specific intervention, non-interventional trial
HIV-uninfected
No study specific intervention, non-interventional trial
Altro: non-interventional trial
No study specific intervention, non-interventional trial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence Rate of Malignancies
Lasso di tempo: Up to Week 835
Incidence rate of malignancies was calculated as the number of events divided by person-time. Only the first diagnosis of each event per participant was included.Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were Kaiser Permanente (KP) member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 1996 for KP Northern California(KPNC) and January 1, 2000 for KP Southern California(KPSC) if in care prior to this date. Malignancies included acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining malignancies and non-AIDS defining malignancies.AIDS-defining malignancies included invasive cervical cancer,invasive non-Hodgkin's lymphoma and kaposi's sarcoma;non-AIDS defining malignancies cancers ascertained from the KP cancer registries.Overall data for non-AIDS and AIDS defining malignancies, along with individual data for AIDS-defining malignancies was reported. Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years.
Up to Week 835
Incidence Rate of Myocardial Infarction and Ischemia
Lasso di tempo: Up to Week 835
Incidence rate of cardiovascular (CVS)events including myocardial infarction (MI) and ischemia was calculated as the number of events divided by person-time. Only the first diagnosis of each event per participant was included. Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were KP member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 1996 for KPNC and January 1, 2000 for KPSC if in care prior to this date. Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years.
Up to Week 835
Incidence Rate of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-Defining Opportunistic Infections
Lasso di tempo: Up to Week 835
Incidence rate of AIDS-defining opportunistic infections (OI) was calculated as the number of events divided by person-time.Only the first diagnosis of each event per participant was included.Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were KP member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1,1996 for KPNC and January 1,2000 for KPSC if in care prior to this date.OI were those that occurred on immune-compromised participants.AIDS-defining infections included:wasting syndrome;pneumocystis jirovecii pneumonia;recurrent pneumonia;cytomegalovirus;HIV-related encephalopathy;esophageal candidiasis;mycobacterium avium complex;cryptococcosis;mycobacterium tuberculosis;progressive multifocal leukoencephalopathy;lung candidiasis;toxoplasmosis of brain;coccidiomycosis;histoplasmosis;recurrent salmonella septicemia;chronic isosporiasis;cryptosporidiosis.Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years.
Up to Week 835
Incidence Rate of Liver Failure
Lasso di tempo: Up to Week 835
Incidence rate of liver failure was calculated as the number of events divided by person-time. Only the first diagnosis of each event per participant was included. Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were KP member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 1996 for KPNC and January 1, 2000 for KPSC if in care prior to this date. Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years.
Up to Week 835
Incidence Rate of Liver Related Death
Lasso di tempo: Up to Week 835
Incidence rate of liver related death was calculated as the number of events divided by person-time. Only the first diagnosis of each event per participant was included. Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were KP member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 1996 for KPNC and January 1, 2000 for KPSC if in care prior to this date. Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years.
Up to Week 835
Incidence Rate of Rhabdomyolysis
Lasso di tempo: Up to Week 835
Incidence rate of Rhabdomyolysis was calculated as the number of events divided by person-time. Only the first diagnosis of each event per participant was included. Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were KP member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 1996 for KPNC and January 1, 2000 for KPSC if in care prior to this date. Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years.
Up to Week 835
Incidence Rate of All-Cause Mortality
Lasso di tempo: Up to Week 835
Incidence rate of all-cause mortality was calculated as the number of events divided by person-time. Only the first diagnosis of each event per participant was included. Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were KP member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 1996 for KPNC and January 1, 2000 for KPSC if in care prior to this date. Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years.
Up to Week 835
Incidence Rate of Viral Encephalitis
Lasso di tempo: Up to Week 730
Incidence rate of viral encephalitis (VE) was calculated as the number of events divided by person-time. Only the first diagnosis of each event per participant was included. Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual who were KP member from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 1996 for KPNC and January 1, 2000 for KPSC if in care prior to this date. Incidence rate was computed as the number of events per 100,000 person-years. The participants with viral encephalitis were followed-up up to 31st December 2009 (730 Weeks).
Up to Week 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4001105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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