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Detecting Dopaminergic Deficits in Individuals At-risk for Parkinsonism

16 aprile 2019 aggiornato da: University of Minnesota

The purpose of this study is to determine if participants have changes in dopamine cells in their brain using DaTSCAN™ brain imaging. Dopamine cell loss occurs in Parkinson's disease (PD) and other degenerative Parkinsonian disorders, but does not occur in most other movement disorders such as essential tremor or dystonia. DaTSCAN, which is also known as 123I-Ioflupane, is a new compound that has been developed by General Electric, Inc. and has been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) to help doctors detect changes in dopamine. This test is performed by injecting DaTSCAN into a vein in the arm, and after a few hours, a large amount of DaTSCAN temporarily accumulates in an area of the brain where there are a lot of dopamine brain cells. Because DaTSCAN contains a small amount of radioactive iodine, it allows doctors to use a special machine called single photon emission computed tomography (SPECT) scanning to detect the location and amount of radioactivity in the brain and help determine if there are changes in brain dopamine. It is hoped that this study will help doctors detect the presence of dopamine changes even before symptoms are present. This study will evaluate DaTSCAN in people with PD, those who are at risk for developing PD (e.g., those with idiopathic rapid eye movement sleep disorder (iRBD) and those who are heterozygous or homozygous for Gaucher's disease (GBA) mutations) and those who are healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota, Center for Magnetic Resonance Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Investigators' clinical practice (e.g., neurology clinic, sleep disorder clinic, etc).

Descrizione

Inclusion Criteria:

Written consent prior to study by the subject or their surrogate
Subjects >/= 18 years and</=85 years
Diagnosis of Parkinson's disease, family history of Parkinson's disease, idiopathic rapid eye movement sleep behavioral disorder, age-matched controls, Gaucher's disease or carrier of Gaucher's gene mutation
Females using adequate methods of birth control or not of childbearing potential

Exclusion Criteria:

Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
Any exposure to investigational drugs within 4 weeks prior to Visit 1
Any exposure to radiopharmaceuticals within 4 weeks prior to Visit 1
Pregnancy
Breastfeeding
Severe swallowing problems
Known sensitivity or allergy to iodine containing products
Advanced liver or renal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli sani Volontari sani
PD Subjects Subjects diagnosed with Parkinson's disease (PD)
At-risk for PD Subjects at-risk for developing PD (e.g., those with idiopathic rapid eye movement sleep disorder (iRBD) and those who are heterozygous or homozygous for Gaucher's disease (GBA) mutations)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
single photon computed tomography (SPECT) imaging following administration of a visual adjunct imaging agent that detects dopamine loss Lasso di tempo: Visit 1	Visit 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

Investigatore principale: Paul Tuite, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità