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Docetaxel, oxaliplatino, capecitabina, bevacizumab e trastuzumab in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (B-DOCT)

26 gennaio 2021 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio di fase II su docetaxel, oxaliplatino, capecitabina con bevacizumab e trastuzumab in caso di positività al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea (studio B-DOCT)

Contesto: si stima che nei Paesi Bassi ogni anno circa 900 pazienti con cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea siano candidati alla chemioterapia. Studi randomizzati che confrontano la chemioterapia rispetto alle migliori cure di supporto hanno dimostrato che la sopravvivenza e la qualità della vita sono prolungate con la chemioterapia. Tuttavia, nessun regime chemioterapico è chiaramente superiore per quanto riguarda il prolungamento della sopravvivenza. Pertanto, la tollerabilità del trattamento e la facilità di somministrazione (ambulatoriale rispetto al ricovero) sono considerazioni importanti per lo sviluppo di nuovi programmi di trattamento. Disegno dello studio: si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in combinazione con docetaxel, oxaliplatino e chemioterapia con capecitabina (B-DOC) come terapia di prima linea in pazienti con malattia localmente avanzata o inoperabile adenocarcinoma ricorrente e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea. In caso di adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o ricorrente e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea trastuzumab viene aggiunto a questo regime (B-DOCT).

Obiettivi dello studio:

Endpoint primario Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo misurato dal giorno della registrazione alla prima progressione o morte. Endpoint secondari Tossicità Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla registrazione al decesso Tasso di risposta definito come la percentuale di risposte parziali e complete Durata della risposta definita come il tempo dalla risposta alla prima progressione Ricerca traslazionale sui fattori farmacogenomici e biologici che possono predire la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea con malattia localmente avanzata o recidivante e/o metastatica non operabile non suscettibile di terapia curativa.
  2. Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), valutata utilizzando tecniche di imaging (TC o MRI)
  3. ECOG Performance status 0, 1 o 2 (vedi Appendice 2)
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  5. Età maschio o femmina ≥ 18 anni.
  6. Consenso informato firmato.
  7. Valutazione dello stato HER2 (tumore primario o metastasi) da parte del laboratorio centrale prima dell'inizio del trattamento in studio (vedere paragrafo 9.1)
  8. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  9. LVEF ≥ 50% valutata mediante angiografia radionucleotidica multigated (MUGA) o ecografia cardiaca.

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà il paziente dallo studio:

  1. Precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica (la chemioterapia perioperatoria precedente è consentita se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento di questa terapia e l'arruolamento nello studio).
  2. Precedente radioterapia sull'addome.
  3. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare.
  4. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo (significativo o non controllato).
  5. Tossicità rilevante residua risultante da una precedente terapia (ad eccezione dell'alopecia), ad es. tossicità neurologica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.
  6. Clearance della creatinina <50 ml/min.
  7. Conta dei neutrofili <1,5 × 109/L o conta piastrinica <100 × 109/L.
  8. Bilirubina sierica >1,5 × limite superiore della norma (ULN); oppure, AST o ALT >2,5 × ULN (o >5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche); o, fosfatasi alcalina >2,5 × ULN (o >5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche, o >10 × ULN in pazienti con ossa ma senza metastasi epatiche); o, albumina <25 g/L.
  9. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  10. Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata; angina pectoris che richiede farmaci; evidenza di infarto miocardico transmurale all'ECG; ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica >180 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg); cardiopatia valvolare clinicamente significativa; o aritmie incontrollabili ad alto rischio.
  11. Pazienti con dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie, o che necessitano di ossigenoterapia di supporto.
  12. Pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea cronica o ad alte dosi. (Sono consentiti steroidi per via inalatoria e brevi cicli di steroidi orali per l'antiemesi o come stimolante dell'appetito).
  13. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio; ferita grave o che non guarisce.
  14. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi ricombinanti murini o umani.
  15. Storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  16. Malattia intercorrente sistemica grave non controllata, ad es. infezioni o diabete scarsamente controllato.
  17. Test di gravidanza su siero positivo in donne in età fertile.
  18. Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  19. Qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  20. Radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (intervallo di 2 settimane consentito se la radioterapia palliativa somministrata al sito metastatico osseo periferico e il paziente si è ripreso da qualsiasi tossicità acuta)
  21. trombosi arteriosa; incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  22. Uso terapeutico di anticoagulanti orali di derivazione cumarinica o LMWH o FANS.
  23. Uso continuo di agenti immunosoppressori (per l'uso di corticosteroidi vedi anche n. 12).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Herceptin -
Droga: Docetaxel, Oxaliplatino, Capecitabina, Bevacizumab
Her2 - solo pazienti
Sperimentale: Herceptin +
Droga: Docetaxel, Oxaliplatino, Capecitabina, Bevacizumab, Trastuzumab
solo per pazienti Her2 +

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo medio di 1 anno
il tempo misurato dal giorno dell'iscrizione alla prima progressione o morte
I pazienti saranno seguiti per un periodo medio di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo medio di 1 anno
La tossicità sarà valutata durante/dopo ogni corso. I pazienti che hanno ricevuto ≥1 dose di trattamento sono valutabili per la tossicità. La valutazione sarà eseguita sulla popolazione di sicurezza (che ha ricevuto il trattamento). La tossicità clinica e di laboratorio sarà classificata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 4.0.
I pazienti saranno seguiti per un periodo medio di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come il tempo dalla registrazione al decesso Tasso di risposta definito come la percentuale di risposte parziali e complete Durata della risposta definita come il tempo dalla risposta alla prima progressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10B-DOCT
  • 2010-022699-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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