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Studio di efficacia AVAPS-AE

25 aprile 2019 aggiornato da: Philips Respironics

Studio controllato randomizzato che valuta la fattibilità di AVAPS-AE rispetto a CPAP rispetto alla ventilazione di supporto della pressione bilivello nella sindrome da ipoventilazione dell'obesità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso della modalità AVAPS-AE (Average Volume Assured Pressure Support) rispetto alle modalità di ventilazione CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) e PSV (Bilevel Pressure Support Ventilation) in pazienti con diagnosi di obesità ipoventilazione sindrome (OHS).

I ricercatori ritengono che l'uso della modalità di ventilazione AVAPS-AE dopo 6 settimane produrrà valori di scambio gassoso diurni equivalenti o non peggiori rispetto all'uso della modalità di ventilazione CPAP e PSV bilivello nella popolazione OHS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni; età inferiore o uguale a 70 anni

  • Diagnosi di sindrome da ipoventilazione da obesità tramite uno studio diagnostico del sonno negli ultimi 3 mesi ma non è stata avviata la terapia

    • BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
    • PaCO2 diurna maggiore o uguale a 45 mmHg
    • Indice di apnea ipopnea (AHI) > 5
  • pH diurno > 7,35
  • Volume espiratorio forzato a 1 secondo / capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 70%

Criteri di esclusione:

  • Malati acuti, complicati dal punto di vista medico o che sono clinicamente stabili, o come altrimenti determinato dall'investigatore
  • Alcalosi respiratoria (pH > 7,45), a discrezione dello sperimentatore
  • Ricoveri urgenti per insufficienza respiratoria cronica
  • Ricovero per esacerbazione respiratoria <6 settimane prima della visita di screening
  • - Partecipanti per i quali la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico
  • Funzionalità compromessa delle vie aeree superiori. Ad esempio, ostruzione dovuta a infezioni (laringite, epiglottide), malformazioni craniofacciali, tumori, uvulopalatofaringoplastica, presenza di tracheostomia o paralisi bilaterale delle corde vocali che non consente la tolleranza della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV)
  • Traumi facciali, ustioni, interventi chirurgici o anomalie anatomiche che interferiscono con l'adattamento della maschera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AVAPS-AE
AVAPS-AE Modalità di ventilazione
Dispositivo: Modalità di terapia AVAPS-AE
La modalità AVAPS-AE è la modalità sperimentale della terapia in questo studio che include una combinazione di attributi terapeutici già approvati.
Comparatore attivo: Modalità Respironics OmniLab Advanced BiPAP S
OmniLab Advanced BiPAP S Modalità di ventilazione
Dispositivo: Modalità Respironics OnmiLab BiPAP S
Modalità terapeutica di ventilazione non invasiva (NIV) attualmente autorizzata
Comparatore attivo: Respironics OmniLab Modalità CPAP avanzata
OmniLab Advanced CPAP Modalità di ventilazione
Dispositivo: Respironics OmniLab Modalità CPAP avanzata
Modalità di terapia NIV attualmente autorizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale diurna dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
Le misurazioni diurne della PaCO2 saranno valutate per tutti i pazienti randomizzati a ciascuna modalità di terapia ventilatoria (AVAPS-AE, PSV bilivello, CPAP) dopo 6 settimane.
Screening e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di ossigeno diurna nel sangue arterioso (Pa02)
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
Le misurazioni della Pa02 diurna saranno valutate per tutti i pazienti randomizzati a ciascuna modalità di terapia ventilatoria (AVAPS-AE, PSV bilivello, CPAP) dopo 6 settimane.
Screening e 6 settimane
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
L'AHI è il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno. Sarà valutato durante lo studio del sonno di screening e lo studio del sonno di follow-up di 6 settimane. AHI inferiore a 5 è considerato normale. Per un indice di apnea-ipopnea (o AHI) da 5 a 15 denota lieve apnea del sonno. Da quindici a 30 è moderato, mentre un AHI superiore a 30 è considerato grave.
Screening e 6 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
La scala della sonnolenza di Epworth è una misura della sonnolenza diurna. È una serie di 8 domande a cui si risponde su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna possibilità di sonnecchiare e 3 indica un'alta probabilità di sonnecchiare. L'intervallo della scala va da 0 a 24. Più alto è il punteggio totale, maggiore è la possibilità di addormentarsi.
Screening e 6 settimane
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRIQ)
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
Lo SRIQ è un sondaggio di 49 domande. Questo sondaggio pone domande sulla scorsa settimana. Viene risposto su una scala da -2 a 2 e convertito in 1 a 5, 1 è completamente falso e 5 è sempre vero. Il questionario è suddiviso in 7 sezioni per il punteggio: disturbi respiratori, funzionamento fisico, sistemi di accompagnamento e sonno, relazioni sociali, ansia, benessere psicologico e funzionamento sociale. Una volta calcolato il punteggio di ogni scala. Il punteggio medio può essere calcolato prendendo la media delle sottoscale. Questo processo di trasformazione produce un punteggio compreso tra 0 e 100 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute in base al contenuto della scala.
Screening e 6 settimane
Aderenza al ventilatore - Ore medie
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero medio di ore di utilizzo del ventilatore per ogni giorno utilizzato.
6 settimane
Aderenza al ventilatore - Giorni di utilizzo
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero medio di giorni di utilizzo alla settimana
6 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
L'attigrafia è un metodo per misurare l'attività e il sonno che si ottiene indossando un piccolo dispositivo simile a un orologio per un lungo periodo di tempo. I dati hanno lo scopo di fornire una misura obiettiva dell'attività fisica e dei modelli di sonno/settimana durante gli studi pre/post sonno e durante le 6 settimane di utilizzo domestico.
Screening e 6 settimane
Valutazione Room Air Sp02 tramite pulsossimetria
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
Misurazioni della saturazione dell'ossigeno determinate dalla pulsossimetria
Screening e 6 settimane
Capnografia transcutanea notturna (TcC02)
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane

La capnografia transcutanea notturna è uno strumento di monitoraggio non invasivo per misurare la ventilazione durante la notte.

.
Screening e 6 settimane
Durata, efficienza e qualità del sonno e sonnolenza (derivato dallo studio del sonno) - Durata
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
La durata, l'efficienza e la qualità della sonnolenza sono misurate da una serie di parametri diversi. Il tempo totale di sonno in ogni fase fornisce la quantità media di tempo in cui un partecipante è stato in quella fase del sonno. Ciò include la fase 1, la fase 2, la fase 3/4 e il sonno REM (Rapid Eye Movement).
Screening e 6 settimane
Durata e qualità del sonno e sonnolenza (derivata dallo studio del sonno) - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
La durata, l'efficienza e la qualità della sonnolenza sono misurate da una serie di parametri diversi. L'efficienza del sonno è misurata dal tempo totale trascorso da un partecipante a dormire.
Screening e 6 settimane
Durata, efficienza e qualità del sonno e sonnolenza (derivati ​​dallo studio del sonno) - Indici di eccitazione e risveglio
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
L'indice di eccitazione è misurato dal numero medio di risvegli o risvegli che un partecipante ha in un'ora di sonno.
Screening e 6 settimane
Durata, efficienza e qualità del sonno e sonnolenza (derivati ​​dallo studio del sonno) - Saturazione notturna di O2
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
Misurazione della saturazione di ossigeno durante la notte misurata dalla percentuale di saturazione di ossigeno (SpO2)
Screening e 6 settimane
Tempo di reazione (test di vigilanza psicomotoria-PVT)
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
Misurare le tendenze di vigilanza tra la valutazione di screening di base e la visita di follow-up di 6 settimane confrontando i tre bracci/gruppi. Questo ha misurato la velocità con cui i partecipanti hanno reagito allo stimolo visivo. Il tempo di reazione è la latenza alla quale il partecipante reagisce a uno stimolo visivo > 100 ms.
Screening e 6 settimane
Numero di partecipanti con necessità di integrazione continua di ossigeno
Lasso di tempo: Screening e 6 settimane
Alcuni utenti arruolati nello studio hanno richiesto ossigeno supplementare in diversi momenti della giornata: a riposo, durante lo sforzo e di notte. La necessità di ossigeno supplementare è stata confrontata al basale ea 6 settimane.
Screening e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Respironics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Investigatore principale: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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