Studio non interventistico sull'uso di darunavir con ritonavir nella pratica clinica

Lo scopo di questo studio non interventistico è una descrizione dell'uso di darunavir nella pratica quotidiana, in modo retrospettivo e prospettico. Darunavir sarà prescritto secondo le modalità abituali e in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione di un paziente a una particolare strategia terapeutica non sarà decisa in anticipo da questo protocollo di studio ma, invece, farà parte dell'attuale pratica clinica. La prescrizione del medicinale sarà nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio. Non verranno applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio ai pazienti e verranno utilizzati metodi epidemiologici per l'analisi dei dati raccolti. Dopo aver concordato con il paziente l'inizio del trattamento con darunavir, ea condizione che si applichino tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il medico documenterà i dati del paziente. I pazienti saranno osservati per almeno 48 settimane dalla visita basale ad eccezione di quelli che si ritirano dallo studio prima. I dati dei pazienti saranno raccolti a circa 0, 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi secondo la pratica di routine. Il numero previsto di pazienti da arruolare è di circa 900. I pazienti saranno trattati con darunavir secondo il label italiano. Il paziente deve essere ritirato dallo studio se il trattamento con darunavir è stato interrotto. Un'ultima valutazione deve essere documentata quando possibile e, se disponibile, verrà raccolto un test di resistenza per i pazienti che interrompono per fallimento virologico. Al termine della visita dello studio, saranno raccolte informazioni sulla terapia somministrata dopo l'interruzione di darunavir. Per i pazienti che interrompono per fallimento virologico, i dati saranno raccolti fino alla fine del presente studio e saranno raccolte almeno due misurazioni consecutive della carica virale dopo l'inizio di una nuova terapia antiretrovirale, se disponibile. Tutti i dati raccolti devono essere il risultato delle normali cure mediche del paziente. I dati al basale del paziente saranno raccolti entro la prima settimana prima della somministrazione di darunavir (alla Visita 1). Per i pazienti già in trattamento con darunavir, i dati al basale e al follow-up saranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico. Un'ulteriore raccolta di dati avverrà approssimativamente a 1, 3 e 6 mesi e successivamente circa ogni 3 mesi secondo la pratica di routine, dopo l'inizio del trattamento con darunavir.