Confronta farmacocinetica e biodisponibilità di 2 cerotti NP101 con Imitrex orale in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento dello screening.
• Soggetto giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e profilo di laboratorio. I soggetti non avranno parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali o parametri ECG per qualificarsi per l'arruolamento.
• Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo ed essere in grado di eseguire tutte le procedure di studio e firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato (IC) approvato da un IRB.
• Il soggetto deve avere uno screening antidroga negativo.
• Il soggetto ha due siti di applicazione del cerotto accettabili (braccio sinistro e/o destro) che sono relativamente privi di peli e non hanno cicatrici, tatuaggi, graffi o lividi.
• I soggetti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2 inclusi.
• I soggetti devono essere non fumatori, definiti come non aver utilizzato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening.
• I soggetti non devono aver consumato bevande alcoliche, semi di papavero, pompelmo e/o succo di pompelmo nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero in clinica per il Periodo 1 e per la durata dello studio.
• I soggetti devono essere adeguatamente informati della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato scritto prima dello screening.
• Il soggetto deve essere in grado di completare l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una malattia cardiovascolare sospetta o confermata che controindica la partecipazione allo studio.
• Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata.
• Soggetto con malattia di Raynaud.
• Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica.
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 4 rivista (DSM-IV-R).
• Il soggetto ha assunto farmaci serotoninergici diversi dai triptani inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI, incluso Wellbutrin), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o preparazioni contenenti l'erba di San Joh entro 1 mese prima dello screening e/o sta pianificando di iniziare uno di questi farmaci durante lo studio e durante la visita di fine studio.
• Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. Viagra, Levitra o Cialis) dallo screening fino alla visita di fine studio.
• Soggetto con una storia di allergia o ipersensibilità significativa a qualsiasi componente del cerotto dello studio utilizzato in questo studio (i dettagli sulla formulazione di NP101 sono disponibili nella brochure per lo sperimentatore di NP101).
• Soggetto con irritazione o malattia cutanea generalizzata inclusi eczema, psoriasi, melanoma, acne o dermatite da contatto.
• Il soggetto è positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha una disfunzione epatica definita come SGOT/AST o SGPT/ALT maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), o fosfatasi alcalina o bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte l'intervallo ULN o se nel opinione dello sperimentatore la storia del soggetto, l'esame fisico o altri test di laboratorio suggeriscono una disfunzione epatica.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o se in età fertile, non usano o non vogliono usare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la somministrazione finale. I metodi contraccettivi accettabili includono il metodo di barriera con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato o iniettato) o l'astinenza. Se l'esclusivo partner maschile è chirurgicamente sterile, ciò sarà accettabile.
• Il soggetto ha una storia nota di problemi di tollerabilità con sumatriptan.
• Soggetto che è considerato dallo sperimentatore o da NuPathe, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per questo studio.
• - Il soggetto ha una storia (entro 1 anno) o prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
• Il soggetto ha parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni di fiala o parametri ECG.
• Il soggetto è elettricamente sensibile (ad esempio, precedente ionoforesi con esito negativo correlato alla corrente erogata dal dispositivo) o che ha un dispositivo elettronico impiantabile (ad esempio, pacemaker).