Uno studio del TransPyloric Shuttle™ (TPS™) per la riduzione del peso nei soggetti obesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.

2. BMI tra 30 e 50 kg/m2. I soggetti con un BMI compreso tra ≥ 35 e 50 kg/m2 inclusi e i soggetti con un BMI compreso tra 30,0 e 34,9 kg/m2 devono avere una o più delle seguenti comorbilità correlate all'obesità.

   1. Diabete: diabetico controllato e, se assunto con insulina, ha assunto il farmaco per meno di due anni.
   2. Apnea notturna: indice di apnea/ipopnea o AHI > 30 eventi/ora.
   3. Ipertensione: pressione arteriosa > 140 mmHg sistolica o > 90 mmHg diastolica
   4. Artrosi dell'anca o del ginocchio.
   5. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): reflusso persistente che si verifica più di due volte a settimana.
3. Storia di peso stabile (definito come una variazione <10% del peso in eccesso) per un anno prima della visita di screening.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
5. Storia di obesità da almeno cinque anni.
6. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere la propria lingua madre a un livello che consenta al soggetto di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
7. Vive all'interno dell'area di disegno dell'ospedale.
8. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia della tiroide e della ghiandola surrenale attualmente non trattata.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Diabete insulino-dipendente, in cui il soggetto assume farmaci da più di due anni.
4. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg.
5. Cardiopatia ischemica.
6. Colpo precedente.
7. Pregresso infarto miocardico entro 180 giorni dallo studio.
8. Storia precedente di chirurgia bariatrica, come bypass gastrico o qualsiasi intervento chirurgico che abbia alterato l'esofago, lo stomaco o il piloro e procedure restrittive come LAP-BAND® o equivalente.
9. Precedente trattamento con un palloncino intragastrico ai fini della perdita di peso, in cui il palloncino è stato rimosso meno di 12 mesi prima dello screening.
10. Un'anomalia strutturale nell'esofago, nella faringe (come una stenosi) o nel piloro (come un piloro incompetente).
11. Ipertensione portale, cirrosi e/o varici.
12. Malattia infiammatoria, come il morbo di Crohn, in cui la malattia colpisce lo stomaco.
13. Infezioni addominali acute.
14. Ulcera gastrica o duodenale attiva.
15. Una storia di grave dispepsia o ulcera gastrica o duodenale.
16. Dopo il trattamento per H. pylori, il paziente risulta ancora positivo per H. pylori.
17. Evidenza di esofagite erosiva.
18. Soggetto con ernia iatale ≥ 2 cm.
19. Soggetti con disturbi della motilità del tratto gastrointestinale come disturbi della motilità esofagea, gastroparesi diabeticorum o costipazione intrattabile.
20. Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso su prescrizione o da banco, inclusi integratori a base di erbe, entro tre mesi dal posizionamento del dispositivo TPS.
21. Soggetti che richiedono una terapia continua con farmaci ulcerogeni noti (ad es. aspirina, inclusi 80 mg di ASA o FANS).
22. Soggetti in terapia anticoagulante, come quelli che assumono Coumadin, Warfarin, Eparina o Plavix.
23. Soggetti incapaci di assumere una dose giornaliera di 40+ mg di Nexium o equivalente generico o 800+ mcg di Misoprostol o equivalente generale.
24. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi o ECG che rendono il soggetto un candidato scarso allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
25. Soggetti con malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
26. Una storia di aritmia cardiaca o grave malattia cardiaca (classe NYHA III o IV).
27. Non può camminare per almeno 0,8 chilometri al giorno (10 minuti di camminata continua).
28. - Soggetti che hanno iniziato un regime terapeutico concomitante prescritto nelle ultime tre settimane e/o il cui regime terapeutico concomitante dovrebbe cambiare durante il corso dello studio e in cui lo sperimentatore determina che il farmaco può influenzare l'esito dello studio.
29. Trattamento per abuso di droghe, abuso di alcol o trattamento psichiatrico ospedaliero nell'ultimo anno.
30. Qualsiasi condizione medica (comprese le malattie psichiatriche) che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio, la conduzione dello studio o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.
31. Un punteggio ≥ 10 sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), che indica depressione moderata.
32. Soggetti che si trovano in una relazione disfunzionale (ad esempio un coniuge alcolista, vittima di abusi sessuali, verbali o fisici, ecc.).
33. - Partecipazione a una sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o prevede di iscriversi a una sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante questo studio.
34. Lavora per BAROnova o per il medico dello studio o è direttamente imparentato con chiunque lavori per BAROnova o per il medico dello studio.