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Adeguamento psicosociale dei pazienti e dei loro partner dopo la diagnosi di cancro al seno

22 aprile 2014 aggiornato da: Nina Rottmann, University of Southern Denmark

Adeguamento psicosociale dei pazienti e dei loro partner dopo la diagnosi di cancro al seno. Uno studio prospettico di coorte.

Lo scopo di questo studio è descrivere l'adattamento psicosociale nelle pazienti con carcinoma mammario e nei loro partner/coniugi conviventi durante la traiettoria del cancro, studiare le influenze reciproche del partner sulla paziente e viceversa e identificare i fattori di rischio e protettivi che influenzano il processo di adattamento sia nei pazienti che nei partner. L'obiettivo generale è quello di generare conoscenze che ci consentano di integrare le esigenze, i problemi e le risorse dei partner nel trattamento e nella riabilitazione delle pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un evento importante della vita. L'esperienza del cancro al seno di una paziente può dipendere fortemente dal suo partner intimo. Tuttavia, sia i pazienti che i partner possono manifestare umore depresso o altri problemi di adattamento psicosociale. È probabile che fattori individuali e di relazione, come gli sforzi congiunti della coppia per affrontare l'esperienza del cancro, contribuiscano al loro adattamento psicosociale. Sono necessarie maggiori conoscenze sui problemi di adattamento che pazienti e partner sperimentano e su come li affrontano.

Lo studio indaga le seguenti domande di ricerca:

  • Quali problemi di adattamento psicosociale sperimentano pazienti e partner durante la traiettoria del cancro?
  • In che misura i problemi di adattamento psicosociale del paziente influenzano i problemi di adattamento psicosociale del partner e viceversa?
  • Quali fattori sono associati a problemi di adattamento psicosociale?
  • In che modo le diverse strategie di coping diadico influenzano l'adattamento psicosociale sia del paziente che del partner?

Verrà stabilita una coorte prospettica basata sulla popolazione di donne con diagnosi di cancro al seno in Danimarca e dei loro partner. Lo studio combina dati del questionario e dati provenienti da registri clinici e amministrativi a livello nazionale.

Una lettera di invito e materiale di studio saranno inviati ai pazienti per posta. Ai pazienti verrà chiesto di invitare il proprio partner a partecipare allo studio. Solo le coppie in cui sia il paziente che il partner desiderano partecipare saranno invitati a compilare il questionario a 5 e 12 mesi di follow-up.

Verrà chiesto di partecipare allo studio fino a 3000 coppie (3000 pazienti e 3000 partner) durante il periodo di inclusione di un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1584

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

coorte nazionale di donne con diagnosi di cancro al seno e del loro partner/coniuge maschio convivente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti: essere una paziente di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario primario negli ultimi quattro mesi
  • Per i pazienti: conviventi con un partner/coniuge di sesso maschile
  • Per i partner: essere il partner/coniuge maschio convivente di una paziente con diagnosi di carcinoma mammario primario negli ultimi quattro mesi

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti: precedente diagnosi di cancro al seno o recidiva del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al seno e i loro partner
Pazienti con carcinoma mammario e i loro partner/coniugi conviventi
Comportamentale: questionario

Sia il paziente che il partner/coniuge compilano un questionario che valuta il loro adattamento psicosociale. Il tempo per il completamento è ca. 30 minuti.

Il questionario viene somministrato al basale e al follow-up a 5 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
questionario di autovalutazione SF-36
linea di base
qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
questionario di autovalutazione SF-36
Follow-up a 5 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
questionario di autovalutazione SF-36
Follow-up a 12 mesi
sintomi depressivi
Lasso di tempo: linea di base
questionario self-report CES-D
linea di base
sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
questionario self-report CES-D
Follow-up a 5 mesi
sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
questionario self-report CES-D
Follow-up a 12 mesi
coping diadico
Lasso di tempo: linea di base
questionario di autovalutazione, inventario di coping diadico e questionario sui modi di fornire supporto
linea di base
coping diadico
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
questionario di autovalutazione, inventario di coping diadico e questionario sui modi di fornire supporto
Follow-up a 5 mesi
coping diadico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
questionario di autovalutazione, inventario di coping diadico e questionario sui modi di fornire supporto
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezioni di malattia
Lasso di tempo: linea di base
questionario di autovalutazione Breve questionario sulla percezione della malattia
linea di base
uso di antidepressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
informazioni anagrafiche
Follow-up a 12 mesi
capacità lavorativa
Lasso di tempo: linea di base
articolo di autovalutazione
linea di base
capacità lavorativa
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
articolo di autovalutazione
Follow-up a 5 mesi
capacità lavorativa
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
articolo di autovalutazione
Follow-up a 12 mesi
funzionamento sessuale
Lasso di tempo: linea di base
articoli autosegnalati (banca articoli PROMIS)
linea di base
funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
articoli autosegnalati (banca articoli PROMIS)
Follow-up a 5 mesi
funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
articoli autosegnalati (banca articoli PROMIS)
Follow-up a 12 mesi
immagine del corpo
Lasso di tempo: linea di base
questionario di autovalutazione Body Image Scale
linea di base
immagine del corpo
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
questionario di autovalutazione Body Image Scale
Follow-up a 5 mesi
immagine del corpo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
questionario di autovalutazione Body Image Scale
Follow-up a 12 mesi
funzionamento relazionale
Lasso di tempo: linea di base
articoli di autosegnalazione; qualità della relazione e dell'intimità
linea di base
funzionamento relazionale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
articoli di autosegnalazione; qualità della relazione e dell'intimità
Follow-up a 5 mesi
funzionamento relazionale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
articoli di autosegnalazione; qualità della relazione e dell'intimità
Follow-up a 12 mesi
esperienza del sintomo
Lasso di tempo: linea di base
questionario di autovalutazione BCPT Eight Symptom Scale
linea di base
esperienza del sintomo
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
questionario di autovalutazione BCPT Eight Symptom Scale
Follow-up a 5 mesi
esperienza del sintomo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
questionario di autovalutazione BCPT Eight Symptom Scale
Follow-up a 12 mesi
coinvolgimento del partner nel cancro al seno
Lasso di tempo: linea di base
questionario di autovalutazione
linea di base
coinvolgimento del partner nel cancro al seno
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
questionario di autovalutazione
Follow-up a 5 mesi
coinvolgimento del partner nel cancro al seno
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
questionario di autovalutazione
Follow-up a 12 mesi
dimensioni del sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi
questionario di autovalutazione MOS misura del sonno
Follow-up a 5 mesi
dimensioni del sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
questionario di autovalutazione MOS misura del sonno
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Herlev Hospital
University of Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
  • Cattedra di studio: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDU-NFK-FK-2011
  • R40-A1920 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)
  • 2010-41-5193 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)
  • 2012-41-0901 (Altro identificatore: new ID from the Danish Data Protection Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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