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Efficacia a 24 settimane e sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine fino a 2 anni di Secukinumab (AIN457) in pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) (FUTURE 1)

5 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Secukinumab per dimostrare l'efficacia a 24 settimane e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con artrite psoriasica attiva

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di secukinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che sono intolleranti o hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con FANS, DMARD e/o inibitori del TNFα.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
606

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Germania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Germania, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Bruntal, Repubblica Ceca, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700195
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia, 98401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Piestany, Slovak Republic, Slovacchia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Stati Uniti, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di PsA classificata in base ai criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi con PsA da moderata a grave che devono avere al basale ≥3 articolazioni dolenti su 78 e ≥3 tumefatte su 76 (la dattilite di un dito conta come un'articolazione ciascuna)
  • Fattore reumatoide e anticorpi anti-CCP negativi
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di diametro ≥2 cm o alterazioni ungueali compatibili con psoriasi o anamnesi documentata o psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • Radiografia del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con più di 3 diversi inibitori del TNFα
  • Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza
  • Soggetti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici ad eccezione di quelli mirati al TNFα Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Secukinumab (75 mg)
Droga: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
Sperimentale: Gruppo 2
Secukinumab (150 mg)
Droga: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
Comparatore placebo: Gruppo 3
Droga: Comparatore placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR20 con Secukinumab 75 o 150 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
Un paziente sarà considerato migliorato secondo i criteri ACR20 se presenta un miglioramento di almeno il 20% nelle due seguenti misurazioni: conta delle articolazioni dolenti, conta delle articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misurazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire), reagente di fase acuta (hsCRP o ESR)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI75 nel sottogruppo di soggetti con coinvolgimento cutaneo ≥3% con psoriasi al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Una riduzione del 75% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) è l'attuale punto di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici con endpoint di psoriasi
Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI90 nel sottogruppo di soggetti con coinvolgimento cutaneo ≥3% con psoriasi al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Una riduzione del 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 90) è al di sopra dell'attuale parametro di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici con endpoint di psoriasi
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP per Secukinumab 75 o 150 mg
Lasso di tempo: Settimana 24
I valori DAS-CRP vanno da 2,0 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una DAS-CRP al di sotto del valore di 2,6 viene interpretata come Remissione.DAS28 la DAS-CRP utilizza 28 diverse articolazioni per il suo calcolo: articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni) articolazioni metacarpo-falangee (10) polsi (2) gomiti (2) spalle (2 ) ginocchia (2) Con i parametri sopra indicati, DAS-CRP è calcolato come: <math>DAS-CRP=0.56 \times \sqrt{TEN28} + 0.28 \times \sqrt{SW28} + 0.36 \times \ln(CRP+1) + 0.014 \times SA+0.96</math> Con: TEN28: numero di articolazioni dolenti al contatto SW28: numero di articolazioni gonfie CRP: proteina C-reattiva SA: valutazione soggettiva dell'attività della malattia da parte del paziente durante i 7 giorni precedenti su una scala compresa tra 0 e 100 ("0": nessuna attività, "100": massima attività possibile)
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in SF36-PCS per Secukinumab 75 o 150 mg
Lasso di tempo: Settimana 24
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in HAQ-DI per Secukinumab 75 o 150 mg
Lasso di tempo: Settimana 24
HAQ-DI, valuta il livello di capacità funzionale di un paziente e include domande sui movimenti fini dell'arto superiore, attività locomotorie dell'arto inferiore e attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori. Ci sono 20 domande in otto categorie di funzionamento che rappresentano un insieme completo di attività funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. La radice di ogni elemento chiede nell'ultima settimana "Sei in grado di …" svolgere un compito particolare. Le risposte del paziente sono espresse su una scala da zero (nessuna disabilità) a tre (completamente disabile).
Settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri di risposta ACR50 con Secukinumab 75 o 150 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
ACR50 = miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misurazioni (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire), proteina C-reattiva (CRP)/ Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) e miglioramento del 50% nella conta delle articolazioni gonfie e dolenti.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale per danno strutturale articolare/osseo (punteggio Sharp totale modificato da Van der Heijde) per Secukinumab 75 e 150 mg (dosi raggruppate)
Lasso di tempo: Settimana 24
Sono misurate 44 articolazioni per erosioni: segnate da 0 a 5 nelle mani; da 0 a 10 piedi; 40 articolazioni per il restringimento dello spazio articolare; sommato per il punteggio totale da due lettori esperti ha segnato ogni film accecati dall'identità del paziente, dal trattamento, dalla sequenza del film. Un punteggio inferiore equivale a un risultato migliore. Con il punteggio pari a zero è normale. Variazione del danno strutturale articolare rispetto al basale alla settimana 24 utilizzando ANCOVA non parametrica, estrapolazione lineare. Stima (per la differenza nella media), SE proviene da un modello ANCOVA non parametrico con la variazione rispetto al punteggio di Sharp modificato totale van der Heijde al basale come variabile dipendente, trattamento e strato di randomizzazione (stato TNFa -naive o IR) come fattori, e il punteggio di Sharp modificato totale di van der Heijde al basale e di peso come covariate.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con dattilite nel sottogruppo di soggetti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di pazienti con entesite nel sottogruppo di soggetti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457F2306
  • 2011-000276-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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