Uno studio su una nuova medicazione in silicone per ridurre al minimo la formazione di cicatrici (REFINE)
Prevenzione delle cicatrici ed efficacia clinica di un nuovo polimero meccanomodulante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Atherton, California, Stati Uniti, 94027
- Atherton Plastic Surgery
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Vipul R. Dev MD
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Danville, California, Stati Uniti, 94526
- Elite MD
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Folsom, California, Stati Uniti, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- The Aesthetic Institute
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- The Korman Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Newport Plastic Surgery
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lauren Greenberg, MD
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Joseph Mele, MD
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti ad addominoplastica de novo.
- L'aspetto dell'incisione del soggetto è esteticamente simile per tutta la lunghezza dell'incisione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattia vascolare del collagene, cutis laxica, malattia del tessuto connettivo, psoriasi o lupus.
- Soggetti con diagnosi di sclerodermia.
- Soggetti con reazioni avverse note a nastri sterili, nastri medici o adesivi.
- Soggetti con trasudazione, deiscenza, incisioni non chiuse/guarite al momento della prima applicazione.
- Soggetti con incapacità di mantenere un'adeguata cura dell'incisione.
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) > 30.
- Soggetti con una perdita di peso maggiore o uguale a 100 libbre entro 6 mesi dalla data dell'addominoplastica.
- Soggetti che attualmente fumano.
- Soggetti che assumono terapia steroidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Comparatore standard di cura
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Sperimentale: abbracciare la medicazione
Vestizione sperimentale
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Benda/benda adesiva destinata a ridurre al minimo la formazione di cicatrici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio della cicatrice della scala analogica visiva (VAS Scar Score) è stato definito e convalidato da Duncan et al 2006[1]. Questa scala è composta da una linea di 10 cm che rappresenta la qualità della cicatrice, con 0 che rappresenta la pelle normale e 10 che indica una scarsa cicatrice. Il valutatore pone un segno lungo la linea per rappresentare l'aspetto della cicatrice. Questo segno viene tradotto in un punteggio misurando la sua posizione sulla linea dei 10 cm con una cifra decimale. Il panel indipendente lo ha utilizzato per ridimensionare l'esito primario. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S e Ferguson M. Punteggio e classifica della scala analogica visiva: un metodo adatto e sensibile per valutare la qualità della cicatrice? Plastica. Ricostruzione Surg. 118: 909, 2006. |
12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della cicatrice della scala analogica visiva (VAS Scar Score) è stato definito e convalidato da Duncan et al 2006[1]. Questa scala è composta da una linea di 10 cm che rappresenta la qualità della cicatrice, dove 0 rappresenta la pelle normale e 10 indica una cicatrice di scarsa qualità. Il valutatore posiziona un segno lungo la linea per rappresentare l'aspetto della cicatrice. Questo punteggio viene tradotto in un punteggio misurando la sua posizione sulla linea dei 10 cm fino ad una cifra decimale. Il panel indipendente lo ha utilizzato per ridimensionare il risultato primario. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S e Ferguson M. Punteggio e classificazione su scala analogica visiva: un metodo adatto e sensibile per valutare la qualità della cicatrice? Plast. Ricostruzione Surg. 118: 909, 2006. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Risultati dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Patient and Observer Scar Assessment Scale è composta da due scale numeriche: la Patient Scar Assessment Scale (scala del paziente) e la Observer Scar Assessment Scale (scala dell'osservatore). Le scale del paziente e dell'osservatore devono essere completate rispettivamente dal paziente e dall'osservatore [1]. I criteri POSAS valutati dai pazienti in questo studio erano dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità e opinione generale. La scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) varia da 1 a 10, dove 10 rappresenta il peggiore immaginabile o il più diverso. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore: uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della cicatrice. Plast Reconstr Chirurg. 2004 giugno;113(7):1960-5; discussione 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 mesi
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Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Risultati dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Patient and Observer Scar Assessment Scale è composta da due scale numeriche: la Patient Scar Assessment Scale (scala del paziente) e la Observer Scar Assessment Scale (scala dell'osservatore). Le scale del paziente e dell'osservatore devono essere completate rispettivamente dal paziente e dall'osservatore [1]. I criteri POSAS valutati dai pazienti in questo studio erano dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità e opinione generale. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore: uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della cicatrice. Plast Reconstr Chirurg. 2004 giugno;113(7):1960-5; discussione 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 mesi
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Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Risultati dell'osservatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Patient and Observer Scar Assessment Scale è composta da due scale numeriche: la Patient Scar Assessment Scale (scala del paziente) e la Observer Scar Assessment Scale (scala dell'osservatore). Le scale del paziente e dell'osservatore devono essere completate rispettivamente dal paziente e dall'osservatore [1]. I criteri POSAS valutati dagli osservatori in questo studio erano vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e un'opinione generale. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore: uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della cicatrice. Plast Reconstr Chirurg. 2004 giugno;113(7):1960-5; discussione 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 mesi
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Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Risultati dell'osservatore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Patient and Observer Scar Assessment Scale è composta da due scale numeriche: la Patient Scar Assessment Scale (scala del paziente) e la Observer Scar Assessment Scale (scala dell'osservatore). Le scale del paziente e dell'osservatore devono essere completate rispettivamente dal paziente e dall'osservatore [1]. I criteri POSAS valutati dagli osservatori in questo studio erano vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e un'opinione generale. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore: uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della cicatrice. Plast Reconstr Chirurg. 2004 giugno;113(7):1960-5; discussione 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 mesi
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Soddisfazione del paziente – Minimizzazione delle cicatrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto di confrontare il lato trattato con l'abbraccio con il lato trattato con il controllo per quanto riguarda la loro soddisfazione per la minimizzazione della cicatrice sulla loro incisione.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente: consigliato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare la probabilità con cui avrebbero raccomandato il trattamento dell'abbraccio a un amico.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente: riutilizzare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto se dovevano sottoporsi a un'altra procedura che avrebbe lasciato una cicatrice, quanto probabilmente avrebbero utilizzato nuovamente il trattamento dell'abbraccio.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente – Minimizzazione delle cicatrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto di confrontare il lato trattato con l'abbraccio con il lato trattato con il controllo per quanto riguarda la loro soddisfazione per la minimizzazione della cicatrice sulla loro incisione.
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente: consigliato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare la probabilità con cui avrebbero raccomandato il trattamento dell'abbraccio a un amico.
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente: riutilizzare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto se dovevano sottoporsi a un'altra procedura che avrebbe lasciato una cicatrice, quanto probabilmente avrebbero utilizzato nuovamente il trattamento dell'abbraccio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA003
- 00016580 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
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