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Studio sull'interazione farmacologica di isavuconazolo e midazolam

28 luglio 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmacologica della farmacocinetica di isavuconazolo e midazolam dopo somministrazione separata e concomitante a soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di isavuconazolo allo stato stazionario sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti effettueranno il check-in il giorno -1 e rimarranno confinati al centro studi fino al completamento delle procedure di studio il giorno 14. I soggetti torneranno al centro studi per una visita di follow-up ambulatoriale il giorno 21. I campioni di sangue e urina verranno prelevati in vari momenti durante lo studio.

I soggetti riceveranno una singola dose di sciroppo di midazolam orale il giorno 1. Nei giorni 3 e 4, l'isavuconazolo verrà somministrato per via orale tre volte al giorno (TID). Nei giorni da 5 a 13, isavuconazolo verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD). Il giorno 12 verrà somministrata una singola dose di sciroppo di midazolam orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile, è in postmenopausa o sta utilizzando un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio
  • Il soggetto deve pesare almeno 45 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2
  • Il soggetto ha un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Il soggetto è un non fumatore e non ha fatto uso di tabacco o prodotti a base di nicotina per un minimo di 6 mesi
  • I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto rientrano nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una precedente storia di qualsiasi disturbo o malattia gastrointestinale, neurologico, renale, epatico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, psichiatrico, endocrino, ematologico clinicamente significativo, tumore maligno escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al midazolam, all'isavuconazolo o alla classe di composti azolici
  • Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana, ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o ha uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso/droghe illegali (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici)
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o farmaci da banco entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
  • Il soggetto anticipa l'incapacità di astenersi dall'uso di caffeina o alcol per 48 ore prima del ricovero in clinica e per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto anticipa l'incapacità di astenersi dal pompelmo, dalle arance di Siviglia, dalla carambola o da qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima del ricovero in clinica e per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica
  • Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B o una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana
  • Il soggetto è stato vaccinato entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una unità (450 ml) di sangue o più, o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni, o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che preclude la partecipazione del soggetto al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Isavuconazolo e Midazolam
Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) per 2 giorni seguito da una volta al giorno (QD) per 9 giorni. Midazolam dosi singole nei giorni 1 e 12
Droga: Isavuconazolo
orale
Altri nomi:
  • ASP9766
  • BAL8557
Droga: Midazolam
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica dell'AUC attraverso l'analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Fino al giorno 13
Valutazione farmacocinetica della concentrazione massima (Cmax) attraverso l'analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Fino al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Basilea Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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