Uno studio su LY3015014 in partecipanti sani con colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Per qualificarsi come giapponese ai fini di questo studio, il partecipante deve essere giapponese di prima generazione, definito come i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di discendenza giapponese esclusiva e devono essere nati in Giappone. I partecipanti giapponesi devono avere un'età compresa tra 20 e 65 anni, inclusi, allo screening
• I partecipanti naive alle statine hanno uno screening LDL-C compreso tra 100 e 180 milligrammi per decilitro (mg/dL), inclusi; per i partecipanti che attualmente assumono una statina, avere uno screening LDL-C compreso tra 100 e 160 mg/dL
• Avere trigliceridi sierici <400 mg/dL

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alla coorte di interazione con statine:

• Allo screening, deve aver assunto una dose stabile di atorvastatina [da 10 a 40 mg una volta al giorno (QD)], rosuvastatina (da 5 a 20 mg QD), simvastatina (da 20 a 40 mg QD), lovastatina (da 40 a 80 mg QD ), o pravastatina (da 40 a 80 mg QD) che è stata ben tollerata per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

• Avere allergie note ai composti correlati a LY3015014 o a qualsiasi componente della formulazione, o ipersensibilità nota clinicamente significativa agli agenti biologici, o allergie note al paracetamolo e/o agli antistaminici
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (escluse le statine elencate nel criterio di inclusione), diversi da estrogeni/progesterone come terapia ormonale sostitutiva (HRT) e farmaci per la tiroide. I partecipanti che assumono questi farmaci dovrebbero assumere dosi croniche e stabili. Alcuni farmaci, ad esempio integratori vitaminici, possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor. Ai partecipanti che assumono statine può essere consentito di assumere una dose stabile di un singolo agente ipertensivo se concordato dallo sponsor e dallo sperimentatore
• Hanno ricevuto uno o più vaccini entro 1 mese dalla somministrazione di LY3015014 o intendono farlo durante lo studio
• Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come gli anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
• Avere una storia di atopia, o allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati, o allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento [incluso, ma non limitato a, eritema multiforme maggiore, immunoglobuline lineari (Ig)A dermatosi, necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa]

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti alla coorte di interazione con statine:

• Incidenza di dolore muscolare inspiegabile o incidenza di frequenti crampi muscolari negli ultimi 6 mesi