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Donepezil 10 mg compresse in condizioni di alimentazione

20 settembre 2011 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie, sulla bioequivalenza di Donepezil (test) compressa da 10 mg e Aricept® (riferimento) dopo una dose di 10 mg in soggetti sani in condizioni di alimentazione

L'obiettivo di questo studio era confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento della compressa di donepezil 10 mg (test) rispetto all'Aricept® (riferimento), somministrato come compressa 1 x 10 mg a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodo statistico: metodi statistici di bioequivalenza della FDA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, non fumatore, > 18 e < 55 anni.
  • Capace di consenso.
  • BMI > 19,0 e < 27,0.
  • Buono stato di salute (nessuna deviazione clinicamente significativa dai normali risultati clinici e dai risultati dei test di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • Assenza di criteri di inclusione.
  • Malattie clinicamente significative (tra cui iperglicemia, qualsiasi forma di diabete o intolleranza al glucosio, insufficienza cardiaca congestizia, epatite, episodi ipotensivi) o interventi chirurgici nelle 8 settimane precedenti la somministrazione.
  • Tutte le anomalie clinicamente significative o i risultati anormali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico.
  • Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  • Test positivo per epatite B. epatite C o HIV allo screening.
  • Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Uso regolare di alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]) o alcol test positivo al selezione.
  • Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test di droga nelle urine positivo allo screening.
  • Storia di reazioni allergiche al donepezil, ai derivati ​​della piperidina o ad altri farmaci correlati.
  • Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempio di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) all'interno 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine o aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza uso sistemico assorbimento e contraccettivi ormonali.
  • Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
  • Uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Un'iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue: da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni o più di 499 mL di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
  • Soggetto in allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva.
  • Storia della malattia dell'ulcera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova sperimentale
Donepezil 10 mg compresse
Droga: Donepezil
Compressa da 10mg
Comparatore attivo: Farmaco elencato di riferimento
Aricept® 10 mg compresse
Droga: Aricept®
Compressa da 10mg
Altri nomi:
  • Donepezil (nome generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Donepezil.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore.
Bioequivalenza basata su Donepezil Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza medicinale in plasma).
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore.
AUC0-72 di Donepezil.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore.
Bioequivalenza basata su Donepezil AUC0-72 (area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile).
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benoit J Deschamps, M.D., Anapharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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