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Patient's Management Receiving Eplerenone Therapy (PERGAME)

29 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Assessment Of Follow-Up Methods For Patients Treated In The Long-Term With A Specific Aldosterone Receptor Antagonist

On a population of patients followed by an office-based cardiologist and treated with eplerenone, the objectives of the survey are:

  • To describe the characteristics of the population treated.
  • To describe the methods of use of eplerenone (posology, duration of treatment, medicinal combinations).
  • To describe the follow-up methods of the treatment.
  • To describe the possible interruptions of the treatment

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A sample size in the region of N = 400 patients will allow this accuracy of estimation, as for this size, the half-width would be equal to 5% for a frequency of 50% corresponding to a confidence interval of maximum width. In view of the type of survey and the need for 12 months of monitoring in the context of standard practice, it may be anticipated that the drop-off rate will be about 20%. A sample size of N = 500 patients was therefore chosen.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The following patients may be selected to participate in the survey:

  • Those undergoing treatment with eplerenone in accordance with the MA or not, with a known start date.
  • Those likely to be followed by the same physician for a minimal period of twelve months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

The following patients may be selected to participate in the survey:

  • Those undergoing treatment with eplerenone in accordance with the MA or not, with a known start date.
  • Those likely to be followed by the same physician for a minimal period of twelve months.

Exclusion Criteria:

  • Severe Kidney Disease
  • Hyperkamiemia more than 5.5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Eplerenone
Altro: Prospective Observational
this is an observational study non interventional

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systolic Ejection Fraction as a Measure of Left Ventricular Dysfunction at Inclusion for Full Analysis Set (FAS) Population
Lasso di tempo: Baseline
Left ventricular dysfunction, a condition in which the left ventricle of the heart exhibits a decreased functionality, was assessed based on systolic ejection fraction. Systolic ejection fraction was the fraction of the end-diastolic volume (EDV) that was ejected out of left ventricle with each contraction.
Baseline
Systolic Ejection Fraction as a Measure of Left Ventricular Dysfunction at Inclusion for Safety Analysis Set (SAS) Population
Lasso di tempo: Baseline
Left ventricular dysfunction, a condition in which the left ventricle of the heart exhibits a decreased functionality, was assessed based on systolic ejection fraction. Systolic ejection fraction was the fraction of the end-diastolic volume (EDV) that was ejected out of left ventricle with each contraction.
Baseline
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 3 in FAS Population
Lasso di tempo: Month 3
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved summary of product characteristics (SmPC) were said to be treatment compliant.
Month 3
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 6 in FAS Population
Lasso di tempo: Month 6
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved SmPC were said to be treatment compliant.
Month 6
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 9 in FAS Population
Lasso di tempo: Month 9
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved SmPC were said to be treatment compliant.
Month 9
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 12 in FAS Population
Lasso di tempo: Month 12
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved SmPC were said to be treatment compliant.
Month 12
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 3 in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily). A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
Baseline, Month 3
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 6 in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily). A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 9 in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline, Month 9
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily). A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
Baseline, Month 9
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 12 in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily). A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
Baseline, Month 12
Percentage of Participants Who Died in SAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Percentage of Participants Hospitalized in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Number of Participants With Worsened Renal Function
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Reason for Increased or Decreased Eplerenone Dose
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Number of Participants With Concomitant Cardiovascular Treatment in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Concomitant cardiovascular treatment included any cardiovascular treatment other than, and in addition to, the study treatment taken at any time during the study.
Baseline up to Month 12
Number of Participants With Concomitant Cardiovascular Treatment in SAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Concomitant cardiovascular treatment included any cardiovascular treatment other than, and in addition to, the study treatment taken at any time during the study.
Baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Discontinued Eplerenone Treatment in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Other Notable Events in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Other notable events included any clinically significant event other than death or hospitalization (example, ventricular tachycardia treated by defibrillator, imbalanced diabetes, work accident, right foot gout crisis, low back pain-oliguria, chest pain, bronchitis, renal failure, heart failure, hypotension, edema, standardization of gamma glutamyl transpeptidase (GT) after stopping lamisyl (peros) prescribed for a long term for mycosis, pain, nausea, fracture, trauma, gonarthrosis, increased urea, elevation of gamma GT etc.).
Baseline up to Month 12
Percentage of Participants With General Practitioner (GP) Consultation in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
Baseline up to Month 12
Number of Measurements Per Month for Kalaemia Levels in FAS Population
Lasso di tempo: Months 3, 6, 9, 12
The presence of excess potassium in the circulating blood is called hyperkalaemia. Normal potassium serum level is 3.5 to- 5.0 millimole per liter (mmol/L). Number of measurements per month for the kalaemia levels was reported.
Months 3, 6, 9, 12
Maximum Kalaemia Levels in Serum in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
The presence of excess potassium in the circulating blood is called hyperkalaemia. Normal potassium serum level is 3.5 to- 5.0 mmol/L.
Baseline up to Month 12
Change From Baseline in Maximum Value of Kalaemia Levels in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline up to Month 12
The presence of excess potassium in the circulating blood is called hyperkalaemia. Normal potassium serum level is 3.5 to- 5.0 mmol/L. Change in maximum value kalaemia level was calculated by subtracting the baseline values from the maximum observed value of kalaemia levels during the study.
Baseline up to Month 12
Percentage of Participants With Signs of Cardiac Insufficiency in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline, Months 3, 6, 9, 12
New York Health Association (NYHA) functional classification included: Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity; fatigue, palpitation, or dyspnea with ordinary physical activity), Class III (marked limitation of physical activity; fatigue, palpitation, or dyspnea with less than ordinary physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest). Percentage of participants in each functional class was reported.
Baseline, Months 3, 6, 9, 12
Percentage of Participants With Reason for Starting Eplerenone Treatment in FAS Population
Lasso di tempo: Baseline
Reasons for starting eplerenone treatment included myocardial infarction, heart failure and other conditions including severe hypertension by primary hyperaldosteronism; hypertension/coronaropathy and hypokalaemia; hypertension; left ventricular failure; not tolerated spironolactone; hypertension: gynecomastia with aldactone; pulmonary suboedema; hypertension: adrenal hyperplasia, gynecomastia with aldactone; hypertension not controlled.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRA6140035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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