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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del conivaptan per via endovenosa (Vaprisol®) in soggetti pediatrici con iponatriemia euvolemica o ipervolemica

1 febbraio 2016 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di titolazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del conivaptan per via endovenosa (Vaprisol®) in soggetti pediatrici con iponatremia euvolemica o ipervolemica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del conivaptan per via endovenosa in soggetti pediatrici con concentrazione anormalmente bassa di sodio nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà implementata una randomizzazione 3:1 tra conivaptan e placebo e la randomizzazione sarà ulteriormente stratificata in un rapporto 1:1:2 per gruppi di età: 2-5 anni, 6-10 anni e 11-17 anni.

I soggetti dovranno rimanere ricoverati in ospedale per il periodo di trattamento di 48 ore fino all'ora 96 ​​(giorno 4). Ci sarà una visita di sicurezza di follow-up il giorno 9 o il giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. C'è un'ultima telefonata di follow-up al giorno 32 per valutare se si sono verificati eventi avversi gravi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil - Instituto Cardiológico
      • Cali, Valle, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta iponatriemia euvolemica o ipervolemica alla presentazione clinica
  • Il soggetto ha un valore di sodio sierico ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) e < 130 mEq/L (130 mmol/L) durante le 24 ore precedenti l'inclusione nello studio
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo e deve essere premenarcale, chirurgicamente sterile o deve praticare un metodo di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 3° percentile o > 97° percentile per età e statura secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità; Grafici percentili dell'indice di massa corporea per età per ragazzi e ragazze dai 2 ai 20 anni
  • Il soggetto ha evidenza clinica di ipovolemia, disidratazione o ipovolemia
  • Soggetto con iponatriemia ipovolemica o cause transitorie di iponatriemia che potrebbero risolversi durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Soggetti con una causa di iponatriemia che viene corretta nel modo più appropriato da terapie alternative
  • Il soggetto dovrebbe ricevere un trattamento di emergenza per l'iponatriemia durante il periodo di trattamento dello studio
  • Il soggetto ha evidenza clinica di ipotensione
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata > 99° percentile per la sua età
  • Il soggetto ha bradiaritmie o tachiaritmie incontrollate che richiedono il posizionamento o il trattamento urgente del pacemaker
  • - Il soggetto ha ipotiroidismo grave non trattato, ipertiroidismo o insufficienza surrenalica
  • - Il soggetto ha un'ostruzione al deflusso urinario nota, a meno che il soggetto non sia o possa essere cateterizzato durante lo studio
  • - Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min durante i sette giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento durante i sette giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • - Il soggetto ha albumina sierica ≤ 1,5 g/dL durante i sette giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3000/microlitro documentata in qualsiasi momento durante i sette giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o un calo previsto dei globuli bianchi a < 3000/microlitro durante il periodo dello studio a causa della chemioterapia
  • Il soggetto ha attualmente una funzione epatica instabile o una storia di encefalopatia epatica o varici esofagee sanguinanti negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca acuta. È consentita una precedente storia di insufficienza cardiaca se non ci sono segni/sintomi attuali
  • Il soggetto ha un valore di glicemia non a digiuno ≥ 275 mg/dL
  • - Il soggetto richiede o si sospetta che richieda un trattamento con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4
  • Al soggetto è stata somministrata soluzione salina ipertonica o integratore di sale orale entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto richiede l'uso di farmaci usati nel trattamento della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH): inclusi sali di litio, urea o demeclociclina durante la settimana prima dello screening e durante il periodo di trattamento del farmaco in studio
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che possa interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza
  • - Il soggetto ha ricevuto la terapia sperimentale (incluso il placebo) entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Endovenoso
Sperimentale: Conivaptan cloridrato
Droga: Conivaptan cloridrato
Endovenoso
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla fine del periodo di trattamento di 48 ore nel sodio sierico
Lasso di tempo: basale e 48 ore
basale e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio a un aumento confermato ≥ 4 mEq/L rispetto al basale del sodio sierico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di pazienti con aumento confermato ≥ 4 mEq/L rispetto al basale del sodio sierico
Lasso di tempo: basale e 48 ore
basale e 48 ore
Numero di soggetti con aumento confermato > 6 mEq/L rispetto al basale del sodio sierico o un livello di sodio sierico normale confermato (maggiore o uguale a 135 mEq/L)
Lasso di tempo: basale e 48 ore
basale e 48 ore
Variazione rispetto al basale della clearance effettiva dell'acqua (EWC) ogni 12 ore
Lasso di tempo: Baseline, ore 12, 24, 36 e 48
Baseline, ore 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nella clearance dell'acqua libera (FWC)
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
Basale e 48 ore
Numero di partecipanti con un aumento eccessivamente rapido del sodio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e ore 3, 8, 12 e 24.
un sodio sierico assoluto di 145 mEq/L all'ora 24 o un aumento del sodio sierico superiore a 12 mEq/L
basale e ore 3, 8, 12 e 24.
Farmacocinetica di popolazione: clearance (CL)
Lasso di tempo: Fino all'ora 60
Sulla base delle concentrazioni di conivaptan, sarà analizzata la farmacocinetica della popolazione in studio per determinare la CL mediana
Fino all'ora 60
Farmacocinetica di popolazione: volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino all'ora 60
Sulla base delle concentrazioni di conivaptan, verrà analizzata la farmacocinetica della popolazione in studio per determinare la Vd mediana
Fino all'ora 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 087-CL-096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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