[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione:

• Pazienti con un punteggio di valutazione della società ginocchio preoperatoria di <70
• Pazienti sottoposti a artroplastica parziale primaria del ginocchio parziale come artroplastica unilaterale o artroplastica bilaterale, contemporaneamente o in altro modo
• Pazienti diagnosticati con osteoartrosi o necrosi avascolare limitata al compartimento mediale dell'articolazione del ginocchio operativo
• Pazienti maschi o femmine che hanno almeno 21 anni al momento dell'intervento
• Pazienti con perdita di cartilagine a pieno spessore, con o senza perdita ossea nel compartimento mediale
• Pazienti con legamento crociato anteriore funzionalmente intatto (ACL) e legamento crociato posteriore (PCL)
• Pazienti che hanno bisogno di ottenere sollievo dal dolore e/o una funzione migliorata nel ginocchio
• Pazienti con deformità a flessione fissa <15 gradi
• Pazienti che sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria
• Pazienti che sono disposti e in grado di tornare per valutazioni di follow-up programmate
• Pazienti in cui è possibile ripristinare l'allineamento naturale
• I pazienti che hanno completato un modulo di consenso informato approvato dal Consiglio di revisione istituzionale valido (IRB)
• Pazienti con potenziale grave per bambini che accettano volontariamente di prevenire la gravidanza per 2 anni dopo l'impianto del dispositivo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un punteggio di valutazione della società del ginocchio preoperatorio maggiore o uguale a 70
• Pazienti in cui il dispositivo verrebbe utilizzato per rivedere una protesi fallita
• Pazienti che hanno meno di 21 anni, al momento dell'intervento
• Malattia o danno alla parte laterale del ginocchio che per l'opinione dell'investigatore controindica una sostituzione parziale del ginocchio
• Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide o altre forme di malattia articolare infiammatoria
• Pazienti con diagnosi di un'osteotomia tibiale superiore fallita nel ginocchio operativo
• Pazienti con diagnosi di artrite post-traumatica dopo frattura del plateau tibiale
• Pazienti che hanno avuto una patellectomia
• Pazienti con deformità della flessione> 15 gradi
• Pazienti con deformità varus fissa> 15 gradi
• Pazienti che hanno una rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente su roentgenogram
• Pazienti con un ginocchio fuso sul lato operativo
• I pazienti che hanno un'infezione attiva o sospetta, locale o sistemica che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono mettere i pazienti a rischio indebito

• Pazienti con condizioni preesistenti che possono interferire con la sopravvivenza degli impianti o dei loro risultati, tra cui:

  • Anemia falciforme
  • Atrofia muscolare degli arti inferiori
  • Malattia neuromuscolare
  • Insufficienza vascolare
  • Disturbi metabolici che compromettono la formazione ossea
  • La malattia di Paget
  • La malattia di Charcot
  • Osteomalacia
  • Osteoporosi grave

• Pazienti con condizioni cliniche che possono limitare il follow-up (secondo l'opinione dell'investigatore) tra cui:

  • Condizioni immunocompromesse (ad es. HIV)
  • Epatite
  • Tubercolosi
  • Malattia neoplastica come il cancro della prostata, del polmone, dello stomaco, della cervice, ecc.
• Insufficienza renale cronica
• Trapianto di organi (cioè cuore, fegato, polmone, ecc.) Destinatari
• Il processo di malattia noto che, secondo il parere dell'investigatore, può limitare il follow-up a lungo termine (4 anni) (ad es. Sclerosi multipla, leucemia, linfoma, ecc.)
• Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson o Alzheimer
• Pazienti che hanno avuto un'amputazione sopra il ginocchio nella gamba controlaterale
• Instabilità o deformità dei legamenti e/o dei tessuti molli circostanti, che impedirebbero la stabilità delle protesi
• Pazienti con un'allergia al metallo conosciuta
• Prigionieri o individui noti per abusare di droghe o alcol o sono mentalmente incompetenti
• Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi o iniezioni di steroidi nel ginocchio interessato entro le 6 settimane precedenti prima dell'iscrizione
• Pazienti incinta
• Pazienti con valgo gravi o ginocchia varus (angolazione vargus o varus di oltre 20 gradi) in cui sono necessari legamenti collaterali, banda iliotibiale o rilascio popliteo
• Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
• Partecipazione a una procedura di studio di ricerca clinica interventistica, diversa da un'artroplastica bilaterale del ginocchio in questo studio, negli ultimi 12 mesi
• Pazienti con una storia di osteomielite o sepsi del ginocchio indice
• Pazienti che richiedono resurfacing rotuleo
• Pazienti che non sono scheletrici maturi
• Pazienti che hanno avuto una procedura di sostituzione dell'anca totale <18 mesi prima di entrare nello studio
• Pazienti che hanno avuto una procedura di sostituzione del ginocchio non studiale controlaterale <18 mesi prima di entrare nello studio
• I pazienti che si trovano intraoperatoriamente hanno stock osseo inadeguato o altre condizioni che controindicano una sostituzione parziale del ginocchio