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A Study to Evaluate a Multiple Model Probabilistic Predictive Controller (MMPPC) for Closed Loop Insulin Delivery

31 marzo 2015 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University
You are invited to participate in a research study for the development of an artificial pancreas. An artificial pancreas uses a program which takes information from a continuous blood glucose monitor and uses that information to tell an insulin infusion pump how much insulin to deliver. The primary purpose of this study is to gain experience with insulin delivery algorithms or programs program (algorithm) provides the best regulation of glucose levels so that there are no severe low blood glucose reactions and blood glucose levels are generally between 70 to 180 mg/dl.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

You are invited to participate in a research study for the development of an artificial pancreas. An artificial pancreas uses a program which takes information from a continuous blood glucose monitor and uses that information to tell an insulin infusion pump how much insulin to deliver. The primary purpose of this study is to gain experience with insulin delivery algorithms or programs program (algorithm) provides the best regulation of glucose levels so that there are no severe low blood glucose reactions and blood glucose levels are generally between 70 to 180 mg/dl. If the system is working properly, you would not need to enter the amount of food you were eating, give an insulin bolus, or change your basal rates while wearing the device. You would need to periodically check to be sure the continuous glucose sensor was functioning properly and you would need to respond to alarms that might occur if your blood glucose was too high, too low, or the glucose sensor or pump were not working well. In addition to this the investigators will also gain experience with insulin delivery algorithms to minimize the number of glucose readings which are above or below target. It is our intention to modify the algorithms during these studies.

In this study the investigators plan to use a commercially available insulin infusion pump (OmniPod) to deliver lispro (Humalog) insulin. The investigators will use Navigator continuous glucose sensors both to monitor glucose levels (sensor 1) and provide the glucose concentration for the closed loop algorithm (sensor 2). The signal from the second Navigator will be sent by serial cable to a computer which will be at the patient's bedside. A control algorithm will reside on the computer, and the amount of insulin to be delivered will be transmitted to the OmniPod Personal Device Manager which will then send a radiofrequency (rf) signal to the Omnipod pump residing on the subject. A health care provider will be in attendance and monitoring discrete blood glucose levels (YSI, GlucoScout, or HemoCue measurements) at least every 30 minutes. While the Navigator and Omnipod are commercially available they will be used in this study as part of an investigational system while you are in the hospital, an investigational system is one that is not approved for use by the FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • CTRU located in Blake Wilbur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Eligibility

To be eligible for the study, all subjects must meet the following criteria:

  1. Clinical diagnosis of type 1 diabetes and using daily insulin therapy for at least one year. The diagnosis of type 1 diabetes is based on the investigator's judgment; Cpeptide level and antibody determinations are not needed.
  2. Age 21 years to less than 45.0 years
  3. Subject has used a downloadable insulin pump for at least 3 months
  4. Subject understands the study protocol and agrees to comply with it
  5. Informed Consent Form signed
  6. A Personal Home computer with internet access (must have access to a PC for uploading, not a Mac).

Exclusion Criteria:

Exclusion

Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  1. The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol.

  2. The presence of any of the following diseases:

    • Asthma if treated with systemic or inhaled corticosteroids in the last 6 months
    • Cystic fibrosis
    • Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment
  3. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months
  4. Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study.
  5. Pregnancy, breast feeding, or intention of becoming pregnant in the next 2 months.
  6. Weight less than 26 kg
  7. Renal failure or peritoneal dialysis
  8. History of heart disease
  9. The use of beta-blockers
  10. History of cerebrovascular disease, or non-hypoglycemic seizures, or intolerance of glucagon treatment.
  11. History of a hypoglycemic seizure within 6 months of enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: closed-loop control
Multiple Model Predictive Controller
Dispositivo: Multiple Model Predictive Controller
Use of closed loop algorithm in an inpatient environment while closely monitoring blood glucose levels.
Altri nomi:
  • artificial pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test the feasibility of using MMPPC controller for closed loop insulin delivery in a monitored inpatient clinical research environment.
Lasso di tempo: 36 Hour Admission
Safety: 1) No reference glucose values <50 mg/dl, and no more than 30 minutes with reference glucose values between 50-60 mg/dl per day based on linear interpolation between values 3) No reference glucose value >250 mg/dl outside of the 3 hours following a meal.
36 Hour Admission

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy
Lasso di tempo: 30 hour admission
The percent of time spent between 70 mg/dl and 180 mg/dl, mean and standard deviation of measurements.
30 hour admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-09222010-6910
  • SPO: 47012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JDRF 22-2009-812)
  • eProtocol: 8566 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JDRF 22-2009-812)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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