Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder
Single Site, Open Label Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between ages 18-55
- The subject has signed and dated the written informed consent to participate in the study
- The subject is able to understand and comply with written and verbal protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions
- The subject meets criteria for PTSD as defined by the DSM-IV-TR
- Stable use of clinically prescribed medications
- Subject able to complete baseline, 4 weeks, and 12 week psychological and cognitive evaluation
- Female subjects - not surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).
Exclusion Criteria:
- Actively alcohol or drug dependent as defined by DSM-IV-TR Criteria
- Patient actively suicidal within last 12-months or with current suicidal ideation
- History of schizophrenia, bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder, learning disability, stroke, multiple sclerosis or seizure disorder by interview
- Participation in a clinical drug research study within the past 30 days
- Subject currently taking any SSRI or anti-depressant medication.
- Pregnant or breastfeeding females
- Subjects will be excluded based on lab values, ECG findings, or physical findings that the Investigators deems exclusionary.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRX-03140
PRX-03140 for the treatment of PTSD
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50 mg PRX-03140 capsules once daily for 2 weeks.
After 2 weeks, the dose will increase to 100mg PRX-03140 once daily for 10 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in adverse events from baseline
Lasso di tempo: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
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adverse events will be evaluated at every visit
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weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in PTSD and mood related symptoms
Lasso di tempo: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
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subjects will fill out PTSD and mood related symptoms questionnaires at each visit to show any changes in symptoms from baseline
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weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-PTSD-NT/001
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