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Osservazione in pazienti con carcinoma vulvare in stadio iniziale sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella (GROINSS-V)

28 settembre 2021 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

GROningen Studio internazionale sui linfonodi sentinella nel cancro vulvare (GROINSS-V) II: uno studio osservazionale

Questo studio di ricerca studia pazienti con carcinoma vulvare in stadio iniziale sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella. La dissezione del linfonodo sentinella può avere meno effetti collaterali rispetto alla rimozione di tutti i linfonodi. L'osservazione dei pazienti sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella può aiutare i medici a confermare la sicurezza della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Osservare in modo prospettico i pazienti che ricevono radiazioni +/- chemioterapia immediatamente dopo la dissezione linfonodale per confermare la sicurezza di questa procedura.

CONTORNO:

I pazienti ricevono la terapia standard inclusa la dissezione del linfonodo sentinella. I pazienti vengono quindi osservati per raccogliere informazioni sul trattamento e sui risultati ogni 2 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose con un'invasione di profondità > 1 mm
  • I pazienti devono avere tumori T1 o T2 (stadiazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia [FIGO]), < 4 cm, senza invadere l'uretra, la vagina o l'ano con linfonodi inguinofemorali clinicamente negativi
  • La localizzazione e le dimensioni del tumore sono tali da rendere possibile l'iniezione perilesionale dei traccianti in tre o quattro siti
  • L'imaging preoperatorio non mostra nodi sospetti ingranditi (< 1,5 cm).
  • I pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori inoperabili con diametro > 4 cm
  • Pazienti con linfonodi inguinofemorali, alla palpazione clinicamente sospetti per metastasi, alla radiologia ingranditi (> 1,5 cm) linfonodi inguinali sospetti e con metastasi linfonodali inguinofemorali citologicamente dimostrate
  • Pazienti con tumori multifocali
  • I pazienti che stanno attualmente assumendo un farmaco sperimentale per il trattamento del cancro vulvare sono esclusi dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazione (osservare i pazienti sottoposti a dissezione SLN)
I pazienti ricevono la terapia standard inclusa la dissezione del linfonodo sentinella. I pazienti vengono quindi osservati per raccogliere informazioni sul trattamento e sui risultati ogni 2 mesi per 2 anni.
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti all'osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della dissezione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Slomovitz, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-0270 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00100 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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