Effect of Liraglutide Compared to Glimepiride on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes
A 4 Week Single Center, Double-dummy, Randomised Double-blind, Balanced Incomplete Latin Square Design Study to Evaluate the Effects of Liraglutide on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to Glimepiride and Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Diet-treated subjects and/or subjects with type 2 diabetes in OAD (oral anti-diabetic drug) mono-therapy
- HbA1c for diet-treated subjects: HbA1c between 6.5-10.0% (both inclusive) and for OAD treated subjects: HbA1c between 6.5-9.5% (both inclusive)
- Body mass index (BMI) between 27-40 kg/m^2 (both inclusive)
- Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as documented by a weight within 3 to 6 months, prior to screening that is within 15% of the screening weight)
- Euthyroid subjects
- Subjects should be unrestrained eaters
Exclusion Criteria:
- Recurrent severe hypoglycaemia
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Use of any drug (except for OADs), which in the investigator's opinion could interfere with the subject's glucose level or body weight
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C
- Positive HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, cola drinks, chocolate) as judged by the Investigator
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lira --> placebo
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1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
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Comparatore placebo: Placebo --> glim
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Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
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Comparatore attivo: Glim --> lira
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1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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The energy intake at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Il peso
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Girovita
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The energy intake at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
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Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
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Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
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Total duration of eating at the buffet meal (satiation)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1589
- 2006-000377-30 (Numero EudraCT)
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