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Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Trauma Brain Injury

19 luglio 2019 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem

Imaging Biomarkers of Delayed Sequelae in Mild to Moderate Traumatic Brain Injury

The purpose of this study is to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD). The results of this study may provide more information about a possible association between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD. The objectives of this study are to define and describe a group of approximately 7,122 mTBI subjects and 7,122 subjects without mTBI (mTBI-) seen in the Emergency Rooms of NorthShore University HealthSystem during the years 2006-2011, and to select from willing eligible subjects a random sample of 100 mTBI subjects and 100 mTBI- subjects (of the same age and gender) to undergo written informed consent, neurological examinations, blood drawing for DNA extraction and storage, and DaTscan brain imaging. The investigators will compare the findings from persons who experienced mTBI (cases) to persons without a history of brain injury (mTBI- or "controls").

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This study is being done to learn if a new brain imaging technology called DaTscan can detect subtle changes in the brain ("biomarkers") that are similar to those seen in early Parkinson's disease (PD). The results of this study may provide more information about a potential link between mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) and PD. We will compare findings from persons who experienced mTBI ("cases") to persons without history of brain injury (mTBI-or "controls"). This study may provide preliminary data that might be used to help design future long-term studies.

The investigators propose scientific studies with one specific aim and two hypotheses:

Specific aim: to determine if one year post emergency room (ER) visits, DaTscan uptake (Ioflupane I123 injection and single photon emission computerized tomography) is lower in subjects exposed to mTBI (defined as a closed head trauma that results in loss of consciousness or amnesia for less than 24 hours) than in subjects not exposed to mTBI (without closed head trauma; mTBI-).

Hypotheses:

Hypothesis #1: mTBI is a risk factor for Parkinson's disease (PD). Hypothesis #2: DaTscan is able to detect subclinical PD (as measured by a dopamine transporter deficiency) in mTBI subjects.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A historical cohort of 7,122 mTBI cases and 7,122 age and gender matched mTBI- controls was defined from the electronic medical records of NorthShore University HealthSystem. From survey respondents we are randomly selecting 100 mTBI cases and 100 age and gender matched mTBI- controls to undergo neurological examinations and DaTscan studies.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • mTBI or mTBI- survey respondents
  • Ages 18-100 years
  • Without a history of parkinsonism or tremor

Exclusion Criteria:

  • History of parkinsonism or tremor
  • Lugol or iodide allergy
  • Contraindicated medications for DaTscan
  • Pregnancy or nursing mothers
  • Renal or liver impairment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
mTBI
Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects). 100 mTBI+ subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.
mTBI-
Historical cohort of subjects seen in the emergency rooms of NorthShore University HealthSystem with ICD-9 diagnoses of disorders other than mild or moderate traumatic brain injury during the years 2006-2011 (7,122 subjects). 100 mTBI- subjects are randomly selected for clinical assessment and DaTscan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DaTSCAN
Lasso di tempo: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
We will perform qualitative (visual) and quantitative (DaTQUANT) analyses of striatal uptake.
At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical assessment
Lasso di tempo: At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-
All subjects complete a questionnaire that documents lifelong exposures to mTBI; that screens for parkinsonism, Parkinson's disease, or tremor; and that screens for DaTSCAN exclusion criteria. We abstract medical records. Subjects eligible for DaTSCAN undergo the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Ohio State University TBI Identification Method Short Form (OSU-TBI-ID-SF); General Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD7); Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D); Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire; Insomnia Severity Index (ISI); World Health Organization Quality of Life-Brief Assessment (WHOQOL-BREF); Review of Systems; Past Medical History; Detailed Examination of Motor Function-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS part III); Neurological Examination; Syndromic Classification (parkinsonism, essential tremor, mild cognitive impairment); Differential Diagnosis of Parkinsonism (if applicable); Final Diagnosis of Parkinsonism (if applicable).
At least one year post ER visit for mTBI or mTBI-

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demetrius M Maraganore, MD, Northshore University Healthsystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH11-345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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