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Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)

9 agosto 2016 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.

The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery. A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome. Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older
  • Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
  • Offered patient information and written informed consent
  • Mini Mental State > 23
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3

Exclusion Criteria:

  • No informed consent
  • Patients aged <18 years
  • Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
  • Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
  • Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • Emergency patients or ambulant patients
  • Pregnancy and lactation
  • Coworkers at Charité
  • Lacking willingness to save and hand out data within the study
  • Insufficient knowledge of the German language
  • Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
  • Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
  • Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
  • The patient is under juridical supervision
  • acute risk of suicide
  • dementia
  • patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
  • patients who have suffered allergic shock in the past
  • hardness of hearing, deafness, blindness
  • cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
  • Patients undergoing psychotherapeutic treatment
  • Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
  • Boozed/primed patients or patients under drug influence
  • Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
  • Patients suffering from productive cough
  • Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
  • Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hypnotherapy
Comportamentale: Hypnotherapy
Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
Nessun intervento: No Hypnotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Lasso di tempo: three months after surgery
three months after surgery
Postoperative delirium
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of pain
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of stress
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of holding time
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of hospital stay
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of Intensive Care Unit stay
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Readmission rate
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Emotional status
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Functional status
Lasso di tempo: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
on day 7 - 30 after surgery
Subjective evaluation of sleep quality
Lasso di tempo: Before surgery
Insomnia Severity Index (ISI)
Before surgery
Perioperative assessment of sleep stage
Lasso di tempo: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
  • oxidized Parathyroid hormone and real intact, biologically active Parathyroid hormone
  • Urine: Creatinin, ionized Calcium, Phosphate
  • Calprotectin
  • S100A12
  • Arterial blood: Calcium ionized, Phosphate and potential of hydrogen (pH)
  • 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA reductase
  • Mevalonate
  • Procalcitonin
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYPNOC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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