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Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching From a Regimen Consisting of Raltegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir DF Fixed-Dose Combination to the Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF Single-Tablet Regimen in Virologically Suppressed, HIV-1 Infected Patients

16 gennaio 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 3B Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching From a Regimen Consisting of Raltegravir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Fixed-Dose Combination (FTC/TDF) to the Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (EVG/COBI/FTC/TDF) Single-Tablet Regimen (STR) in Virologically Suppressed, HIV-1 Infected Patients

This study will evaluate the efficacy of Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EVG/COBI/FTC/TDF)) single-tablet regimen (STR) after switching from a regimen consisting of raltegravir plus Truvada® (FTC/TDF) at baseline in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 12 in virologically suppressed, HIV-1 infected adults. This study will also evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Stribild over 24 and 48 weeks of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign a written informed consent form

  • Virologically stable on the current first antiretroviral regimen consisting only of raltegravir twice daily plus FTC/TDF continuously for ≥ 6 months preceding the screening visit and

    • have documented undetectable plasma HIV-1 RNA levels ≥ 6 months preceding the screening visit (measured at least twice using the same assay) and
    • have never experienced two consecutive HIV-1 RNA above detectable levels after first achieving a confirmed HIV-1 RNA level below detectable levels on the first regimen
  • HIV-1 RNA < 50 copies/mL at the screening visit
  • Have a genotype prior to starting initial antiretroviral therapy and have no known resistance to any of the study agents at any time
  • Normal ECG
  • Hepatic transaminases ≤ 5 x upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Adequate hematologic function
  • Serum amylase ≤ 5 x ULN
  • Estimated glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min
  • Females of childbearing potential must agree to utilize highly effective contraception methods or be non-heterosexually active, practice sexual abstinence or have a vasectomized partner from screening throughout the duration of the study period and for 30 days following the last dose of study drug
  • Females who utilize hormonal contraceptive as one of their birth control methods must have used the same method for at least three months prior to study dosing
  • Males must agree to utilize a highly effective method of contraception during heterosexual intercourse from the screening visit, throughout the duration of the study and for 30 days following discontinuation of investigational medicinal product or must be non heterosexually active, practice sexual abstinence, or be vasectomized

Exclusion Criteria:

  • New AIDS defining condition diagnosed within the 21 days prior to screening
  • Females who are breastfeeding
  • Positive serum pregnancy test (female of childbearing potential)
  • Individuals with acute or chronic hepatitis B or hepatitis C co-infection
  • Individuals experiencing decompensated cirrhosis
  • Have an implanted defibrillator or pacemaker
  • Current alcohol or substance abuse that would interfere with compliance
  • A history of malignancy within the past 5 years or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or resected, non-invasive cutaneous squamous carcinoma
  • Active, serious infections requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 21 days prior to the baseline visit
  • Receiving any investigational drugs
  • Participation in any other clinical trial without prior approval from the sponsor
  • Have been treated with immunosuppressant therapies or chemotherapeutic agents within 3 months of study screening, or expected to receive these agents or systemic steroids during the study
  • Any other clinical condition or prior therapy that would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements
  • Receiving ongoing therapy or anticipated to need to initiate drugs or herbal/natural supplements during the study that are contraindicated or not recommended for use, including drugs not to be used with Stribild; or individuals with known allergies to the excipients of the Stribild single tablet regimen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stribild
Participants will switch to Stribild for 48 weeks.
Droga: Stribild
Elvitegravir (EVG) 150 mg/cobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg single-tablet regimen (STR) administered orally once daily with food

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
The FDA-defined Snapshot algorithm was used, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Graded Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Up to 48 weeks plus 30 days
This outcome measure assessed the safety and tolerability profile of Stribild. Treatment-emergent adverse events (AEs) and graded laboratory abnormalities occurring from baseline up to 30 days following the last dose of study drug were summarized.
Up to 48 weeks plus 30 days
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Weeks 24 and 48
The FDA-defined Snapshot algorithm was used, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time.
Weeks 24 and 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-236-0123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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