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Abbassamento dei lipidi con statine altamente potenti nell'iperlipidemia con pazienti con diabete di tipo 2 (LISTEN)

4 marzo 2015 aggiornato da: Listen Trial Group

Studio sull'effetto delle statine altamente potenti sull'effetto ipolipemizzante e sul metabolismo del glucosio nei pazienti ipercolesterolemici con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di rosuvastatina e atorvastatina sull'effetto ipolipemizzante e sul metabolismo del glucosio nei pazienti ipercolesterolemici con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1049

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu city, Giappone
        • Yasue Naika
    • Aichi pref.
      • Nagoya city, Aichi pref., Giappone
        • Hiramitsu Heart Clinic
    • Akita pref.
      • Yurihonjo city, Akita pref., Giappone
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba pref.
      • Matsudo city, Chiba pref., Giappone
        • Iryouhoujin Syadan Yanagisawakai Yanagisawa Iin
    • Ehime pref.
      • Iyo gun, Ehime pref., Giappone
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama city, Ehime pref., Giappone
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama city, Ehime pref., Giappone
        • Ehime Medical CO OP Izumigawa Clinic
    • Fukui pref.
      • Fukui city, Fukui pref., Giappone
        • Fukui Chuoh Clinic
    • Fukuoka pref.
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Giappone
        • Saku Hospital
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Giappone
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Giappone
        • Matsumoto Clinic
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Giappone
        • Soejima Medical Clinic
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Giappone
        • Takei's Clinic Internal Medicine
      • Itoshima city, Fukuoka pref., Giappone
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyushu city, Fukuoka pref., Giappone
        • Morizono Naika
    • Fukushima pref.
      • Koriyama city, Fukushima pref., Giappone
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Gifu pref.
      • Gifu city, Gifu pref., Giappone, Japan
        • Kawade Iin
      • Gifu city, Gifu pref., Giappone
        • Hashimoto Naika Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Giappone
        • Iinuma Iin
      • Gifu city, Gifu pref., Giappone
        • Ishimura Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Giappone
        • Kawai Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Giappone
        • Niimi Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Giappone
        • Takai Clinic
      • Kakamigahara city, Gifu pref., Giappone
        • Kobayashi Internal Medicine
      • Motosu city, Gifu pref., Giappone
        • Horibe Clinic
      • Ogaki, Gifu pref., Giappone
        • Kondo Cardiovascular Clinic
      • Ogaki, Gifu pref., Giappone
        • Yoshida Naika
    • Gunma pref.
      • Maebashi city, Gunma pref., Giappone
        • Kogure Clinic
      • Shibukawa city, Gunma pref., Giappone
        • Nakano Clinic
      • Takasaki city, Gunma pref., Giappone
        • Yoshii Central Clinic
    • Hiroshima pref.
      • Miyoshi city, Hiroshima pref., Giappone
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido pref.
      • Hakodate city, Hokkaido pref., Giappone
        • Takahashi Kiyohito Clinic
      • Sapporo city, Hokkaido pref., Giappone
        • Hokuto Internal Medicine Clinic
    • Hyogo pref.
      • Amagasaki city, Hyogo pref., Giappone
        • Katsuya Clinic
      • Himeji city, Hyogo pref., Giappone
        • Nakatani Hospital
      • Kako gun, Hyogo pref., Giappone
        • Kosumo Clinic
      • Kakogawa, Hyogo pref., Giappone
        • Harima Clinic
      • Kobe city, Hyogo pref., Giappone
        • Kusunose Clinic
    • Ishikawa pref.
      • Hakusan city, Ishikawa pref., Giappone
        • Yanagi Medical Clinic
      • Ishikawa gun, Ishikawa pref., Giappone
        • Okyozuka Clinic
      • Kanazawa city, Ishikawa pref., Giappone
        • Wakasa Medical Clinic
      • Kanazawa city, Ishikawa pref., Giappone
        • Doniwa Clinic
    • Iwate pref.
      • Iwate gun, Iwate pref., Giappone
        • Association Medical Corporation Neurology Internal Medicine Kanamori Clinic
      • Morioka city, Iwate pref., Giappone
        • Medical Corporation Kuon-kai Kamata Medical Clinic
    • Kagawa pref.
      • Marugame city, Kagawa pref., Giappone
        • Kagawa Clinic
      • Takamatsu city, Kagawa pref., Giappone
        • Hasegawa Outpatients Clinic for Cardiovascular Disease
    • Kagoshima pref.
      • Kagoshima city, Kagoshima pref., Giappone
        • Tempozan Naika Clinic
    • Kanagawa pref.
      • Ayase city, Kanagawa pref., Giappone
        • Kashiwagi Clinic
      • Chigasaki city, Kanagawa pref., Giappone
        • Hayashi Diabetes Clinic
      • Hiratsuka city, Kanagawa pref., Giappone
        • Takada Internal Medicine Clinic
      • Kamakura city, Kanagawa pref., Giappone
        • Iroden Clinic
      • Kamakura city, Kanagawa pref., Giappone
        • Nagasu Clinic
      • Odawara city, Kanagawa pref., Giappone
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara city, Kanagawa pref., Giappone
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara city, Kanagawa pref., Giappone
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Giappone
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Giappone
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Giappone
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Giappone
        • Yokohama Sotetsu Bldg. Clinic of Internal Medicine
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Giappone
        • Arima Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Giappone
        • Miho cho Cardiovascular Medical Clinic
    • Kumamoto pref.
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Giappone
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Giappone
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Giappone
        • TERAO Hospital
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Giappone
        • Munakata Clinic
      • Tamana city, Kumamoto pref., Giappone
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic
      • Tamana city, Kumamoto pref., Giappone
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro city, Kumamoto pref., Giappone
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Kyoto pref.
      • Kyotanabe city, Kyoto pref., Giappone
        • Sawai Naika Iin
      • Kyoto city, Kyoto pref., Giappone
        • Takenaka Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Giappone
        • Tegoshi Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Giappone
        • Asamoto Internal Medical Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Giappone
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto city, Kyoto pref., Giappone
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Giappone
        • Sakabe International Clinic
    • Mie pref.
      • Tsu city, Mie pref., Giappone
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki pref.
      • Miyazaki city, Miyazaki pref., Giappone
        • Ishikawa Clinic
      • Miyazaki city, Miyazaki pref., Giappone
        • Yokota Naika
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Giappone
        • Etou Clinic
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Giappone
        • Kawano Clinic
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Giappone
        • Yamaguchi Clinic
    • Nagano pref.
      • Nakano city, Nagano pref., Giappone
        • Hasegawa Clinic
    • Nara pref.
      • Gojo city, Nara pref., Giappone
        • Nara Prefectural Gojo Hospital
      • Kashihara city, Nara pref., Giappone
        • Fujii Internal Medicine Clinic
      • Kita katsuragi gun, Nara pref., Giappone
        • Matsuoka Clinic
      • Sakurai city, Nara pref., Giappone
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Giappone
        • Uchiyama Clinic
      • Niigata city, Niigata pref., Giappone
        • Maeda Medical Clinic
      • Niigata city, Niigata pref., Giappone
        • Inoue Clinic
    • Osaka pref.
      • Fujiidera city, Osaka pref., Giappone
        • Nishimura Clinic
      • Fujiidera city, Osaka pref., Giappone
        • Shoseikai Matsuda Iin
      • Higashiosaka city, Osaka pref., Giappone
        • Ikeda Clinic
      • Izumi city, Osaka pref., Giappone
        • Kanazawa Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Kubota Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Fukuda Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Jikuhara Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Kawagishi-naika Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Masaki Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Nanko Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka city, Osaka pref., Giappone
        • Tamatani Clinic
      • Sakai city, Osaka pref., Giappone
        • Hayashi Clinic
      • Sakai city, Osaka pref., Giappone
        • Nakao Medical Clinic
    • Saga pref.
      • Saga city, Saga pref., Giappone
        • Saga Memorial Clinic
    • Saitama pref.
      • Ageo city, Saitama pref., Giappone
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe city, Saitama pref., Giappone
        • Asano Internal Medicine Clinic
      • Kawaguchi city, Saitama pref., Giappone
        • Tokutake Iin
      • Kawaguchi city, Saitama pref., Giappone
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kumagaya city, Saitama pref., Giappone
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
      • Saitama city, Saitama pref., Giappone
        • Tanaka Medical Clinic
    • Shizuoka pref.
      • Mishima city, Shizuoka pref., Giappone
        • Yoshimura Eye&Internal Medical Clinic
      • Shizuoka city, Shizuoka pref., Giappone
        • Shizuoka Municipal Hospital
    • Tochigi pref.
      • Tochigi city, Tochigi pref., Giappone
        • Takada Clinic
    • Tokushima pref.
      • Anan city, Tokushima pref., Giappone
        • Murakami Clinic
      • Awa city, Tokushima pref., Giappone
        • Ota Clinic
      • Itano gun, Tokushima pref., Giappone
        • Arizumi Clinic
      • Kaifu gun, Tokushima pref., Giappone
        • Yuki National Health Insurance Hospital of Minami Town
      • Komatsushima city, Tokushima pref., Giappone
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai gun, Tokushima pref., Giappone
        • Iryohojin Tokujikai Tanaka Iin
      • Tokushima city, Tokushima pref., Giappone
        • Kensei Uchimachi Clinic
      • Yoshinogawa city, Tokushima pref., Giappone
        • Yata Clinic
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Center Clinic
      • Katsushika ku, Tokyo, Giappone
        • Okudo Poly Clinic
      • Nakano ku, Tokyo, Giappone
        • Nakano Sunbright Clinic
      • Nerima ku, Tokyo, Giappone
        • Sugawara Clinic
      • Setagaya ku, Tokyo, Giappone
        • Tsurumachi Clinic
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone
        • Oda Clinic
      • Tachikawa city, Tokyo, Giappone
        • Ishii Clinic
    • Yamaguchi pref.
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Giappone
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Giappone
        • Matsuda Medical Clinic
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Giappone
        • Mizumachi Medical Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Giappone
        • Kuroda Iin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ipercolesterolemia

    • Pazienti che non hanno raggiunto i livelli di controllo target di LDL-C nelle "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007"

  2. Pazienti con diabete di tipo 2

    • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e sottoposti a terapia dietetica, terapia fisica o farmaci
    • Pazienti che hanno ricevuto una terapia costante per tre mesi prima della registrazione e non hanno in programma di modificare la terapia
    • Pazienti con livello di HbA1c mantenuto (livello della Japan Diabetes Society [JDS]) inferiore al 7,0% (o livello del National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP] inferiore al 7,4%) entro tre mesi prima della registrazione
    • Pazienti che ricevono o non ricevono farmaci al momento
  3. Pazienti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno somministrato rosuvastatina, atorvastatina o ezetimibe entro tre mesi dalla registrazione
  2. Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 110 mmHg)
  3. Pazienti con diabete di tipo 1
  4. Pazienti giudicati affetti da ipercolesterolemia familiare
  5. Pazienti con un livello sierico di trigliceridi ≥ 400 mg/dL
  6. Pazienti che hanno avuto l'insorgenza di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro tre mesi
  7. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classificazione NYHA III - IV)
  8. Pazienti con una storia di ipersensibilità alle statine
  9. Pazienti con una storia di miopatia indotta da farmaci
  10. Pazienti con grave complicanza del diabete
  11. Pazienti che ricevono insulina
  12. Pazienti con gravi malattie epatiche o renali
  13. Pazienti con gravi malattie concomitanti come tumori maligni o pazienti con durata della vita gravemente limitata
  14. Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza
  15. Pazienti giudicati dagli investigatori non idonei alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di somministrazione di atorvastatina
Droga: Atorvastatina

Atorvastatina 10 mg (torvastatina 10 mg compressa x 1 o atorvastatina 5 mg compressa x 2), per via orale, una volta al giorno per 12 mesi.

(Quando non si raggiunge il livello target di LDL-C nelle linee guida [GL] della Japan Atherosclerosis Society [JAS] dopo 3 mesi, si assumeva la dose di atorvastatina [ATV] di 20 mg.)

Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: Gruppo di somministrazione di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina

Rosuvastatina 5 mg (rosuvastatina 5 mg compressa x1 o rosuvastatina 2,5 mg compressa x 2), per via orale, una volta al giorno per 12 mesi.

(Quando non si raggiunge il livello target di LDL-C in JAS GL dopo 3 mesi, si assumeva la dose di rosuvastatina [RSV] di 10 mg.)

Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di colesterolo lipoproteico non ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la somministrazione
Basale e 12 mesi dopo la somministrazione
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la somministrazione
Basale, 12 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di deterioramento dello stato di trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la somministrazione
Il "deterioramento dello stato di trattamento del diabete" è definito come l'aggiunta di un nuovo farmaco, l'aumento del dosaggio, le modifiche del farmaco (intensificazione della terapia) e il deterioramento dell'HbA1c > 0,5%.
Basale, 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti stratificato per tempo al verificarsi del deterioramento dello stato di trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Il "deterioramento dello stato di trattamento del diabete" è definito come l'aggiunta di un nuovo farmaco, l'aumento del dosaggio, le modifiche del farmaco (intensificazione della terapia) e il deterioramento dell'HbA1c > 0,5%.
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Percentuale di cambiamento nel livello 1,5-AG
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Esiste una relazione inversa tra la variazione media del livello di 1,5-AG e la velocità media di variazione quando il grado di deviazione standard è elevato, in cui la variazione media è negativa sebbene la velocità media di variazione sia positiva o viceversa
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi di un peggioramento dello stato di trattamento del diabete)
Basale, 3, 6 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi di un peggioramento dello stato di trattamento del diabete)
Variazione percentuale del livello di glucosio nel sangue (a digiuno)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Variazione del livello di glucosio nel sangue (a digiuno)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Percentuale di variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Esiste una relazione inversa tra la variazione media del livello di insulina e la velocità media di variazione quando il grado di deviazione standard è elevato, in cui la variazione media è negativa sebbene la velocità media di variazione sia positiva o viceversa.
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Variazione rispetto al basale del livello di insulina
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Esiste una relazione inversa tra la variazione media del livello di insulina e la velocità media di variazione quando il grado di deviazione standard è elevato, in cui la variazione media è negativa sebbene la velocità media di variazione sia positiva o viceversa
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Frequenza degli eventi cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare, malattia dell'arteria periferica e malattia dell'aorta)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento in studio
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazioni percentuali nei lipidi (LDL-C, HDL-C, TC, TG, rapporto non-HDL-C/HDL-C e FFA)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Percentuale di cambiamento nel livello non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Basale, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Variazioni percentuali nei lipidi e nel marcatore infiammatorio (Hs-CRP) e loro correlazione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Correlazione tra le variazioni percentuali dei lipidi (LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, TG, rapporto non-HDL-C/HDL-C, rapporto LDL-C/HDL-C, TC e FFA) e marcatore infiammatorio (hs-CRP)
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Tasso di pazienti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C specificato nelle linee guida della Japan Atherosclerosis Society (JASGL) 2007
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Viene presentata la percentuale di partecipanti che raggiungono i livelli target di LDL-C <100 mg/dL per i partecipanti con storia di malattie coronariche (CAD) e <120 mg/dL per i partecipanti senza storia di CAD.
3 mesi dopo la somministrazione, la fine della dose iniziale e la fine del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nel livello di 1,5-AG
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)
Esiste una relazione inversa tra la variazione media del livello di 1,5-AG e la velocità media di variazione quando il grado di deviazione standard è elevato, in cui la variazione media è negativa sebbene la velocità media di variazione sia positiva o viceversa
Basale, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione e la fine del trattamento in studio (o al verificarsi del deterioramento dello stato del trattamento diabetico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Listen Trial Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hisao Ogawa, Ph.D, Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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