Studio comparativo dell'innesto della ferita della membrana amniotica nella gestione delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Occorre ottenere il consenso informato
• L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica e di dimensioni superiori a 1 cm2. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione. Il consenso informato del soggetto per la partecipazione a questo studio deve essere ottenuto prima di procedere con lo sbrigliamento tagliente.
• Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
• L'ulcera deve essere presente per un minimo di quattro settimane di direzione, con fallimento documentato del trattamento precedente per guarire la ferita.
• L'ulcera del paziente non deve presentare segni clinici di infezione.
• Il paziente è maggiorenne.
• - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
• Creatina sierica inferiore a 3,0 mg/dl
• HbA1c inferiore al 12%

• Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti eventi negli ultimi 60 giorni:

  • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg, OR
  • ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
  • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano un'ulcera che sonda l'osso (UT Grado IIIA-D). Una sonda positiva all'osso sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
• Pazienti il ​​cui indice di ulcere del piede diabetico è superiore a 25 cm2.
• Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermati da un HbA1c superiore al 12% nei 90 giorni precedenti,
• Pazienti i cui livelli di creatinina sierica sono pari o superiori a 3,0 mg/dl.
• Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
• Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
• Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica.
• I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, come in qualsiasi procedura chirurgica, saranno monitorati secondo i protocolli impiegati presso il centro di arruolamento.
• Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
• Siti chirurgici non rivascolarizzabili.
• Infezione attiva nel sito.
• Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione.
• Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti.
• Paziente in gravidanza o allattamento.
• Paziente che sta assumendo farmaci considerati modulatori del sistema immunitario che potrebbero influenzare l'incorporazione dell'innesto.
• Allergia alla gentamicina o alla streptomicina.