Ormoni dell'appetito nel disturbo da alimentazione incontrollata
8 marzo 2013 aggiornato da: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Questo studio indaga gli ormoni che il corpo produce in risposta all'assunzione di cibo e in risposta allo stress, e il modo in cui lo stress influenza l'assunzione di cibo.
In particolare, confronta i livelli ormonali e l'assunzione di cibo di persone con e senza disturbo da alimentazione incontrollata.
Per scoprire in che modo questi ormoni legati all'appetito e allo stress sono collegati all'attività cerebrale, lo studio include anche una scansione fMRI, una procedura non invasiva che esamina quali regioni del cervello sono più attive durante uno scenario legato al cibo .
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono studiare gli ormoni correlati all'appetito che regolano l'assunzione di cibo in condizioni normali e in seguito a un fattore di stress al mattino e alla sera (quando si verificano la maggior parte degli episodi di abbuffata), per aiutare a rivelare i meccanismi biologici nel LETTO.
Prevediamo di arruolare: 32 soggetti obesi con LETTO (16 m, 16 f), 32 soggetti obesi senza LETTO (16 m, 16 f) e 32 soggetti normopeso senza LETTO (16 m, 16 f).
Altezza, peso, circonferenza vita e grasso corporeo saranno valutati durante un primo appuntamento.
In due giorni diversi separati da almeno una settimana, Ss ingerirà un pasto liquido fisso una volta al mattino e una volta alla sera.
Le valutazioni dell'appetito e le raccolte di sangue e saliva per misurare gli ormoni continueranno per 2 ore dopo il pasto fisso.
Questo sarà seguito ogni giorno da un protocollo di stress di laboratorio (Test della pressione del freddo valutato socialmente; SECPT), e quindi il consumo di un pasto ad libitum 30 minuti dopo.
In un giorno durante il protocollo, il partecipante raccoglierà la saliva utilizzando un tampone subito dopo il risveglio e di nuovo alle 08:00.
Al fine di catturare episodi alimentari più naturalistici, tutti gli Ss registreranno inoltre l'assunzione di cibo, valuteranno l'appetito e misureranno il cortisolo salivare prima e dopo un pasto serale e uno spuntino dopo cena (o abbuffate dopo cena per i BED Ss).
In altri due giorni, utilizzeremo la fMRI per valutare l'attivazione cerebrale in risposta a cibi ad alta appetibilità (HPF) rispetto a cibi a bassa appetibilità (LPF) o segnali visivi non alimentari (NF) seguendo la SECPT e una condizione di controllo utilizzando caldo acqua.
Ogni giorno, dopo la scansione fMRI, verrà consumato un pasto ad libitum.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
96
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 20-25 o 30-50
- peso stabile (± 4%) per almeno 3 mesi
- premenopausa e cicli mestruali regolari (28 giorni ± 5), non essere incinta o in allattamento e non essere entro 1 anno dal parto
- deve amare la pizza ed essere disposto a consumarla durante il pasto ad libitum
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche o psichiatriche significative
- uso attuale e passato per 3 mesi di alcuni farmaci prescritti, in particolare quelli che potrebbero influire sul peso corporeo, come antidepressivi e stimolanti così come il fumo o l'eccesso di alcol (> 3 bicchieri/giorno)
- esercitare vigorosamente per più di 6 h/settimana
- mancino, con claustrofobia nota per l'involucro dello scanner o con impianti metallici, apparecchi di contenzione dentali metallici non rimovibili, pacemaker o eyeliner permanente o tatuaggi di grandi dimensioni che contengono pigmento metallico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti obesi con BED
Soggetti che soddisfano i requisiti del BMI per l'obesità (>30 kg/m^2) e i requisiti del DSM per il disturbo da alimentazione incontrollata sulla base delle risposte a questionari convalidati. I soggetti saranno sottoposti alle risposte postprandiali, al test pressorio freddo e al pasto di prova ad libitum. |
I soggetti ingeriscono un pasto fisso, con prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dell'appetito prelevati prima e dopo il pasto.
Altri nomi:
I soggetti vengono quindi sottoposti al test di pressione del freddo valutato socialmente, con prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dell'appetito prelevati prima e dopo il test.
Ai soggetti viene offerto un pasto a buffet ad libitum.
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Sperimentale: Obesi senza LETTO
Soggetti che soddisfano il requisito del BMI per l'obesità (>30 kg/m^2) ma che non soddisfano i requisiti del DSM per il disturbo da alimentazione incontrollata sulla base delle risposte a questionari convalidati. I soggetti saranno sottoposti alle risposte postprandiali, al test pressorio freddo e al pasto di prova ad libitum. |
I soggetti ingeriscono un pasto fisso, con prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dell'appetito prelevati prima e dopo il pasto.
Altri nomi:
I soggetti vengono quindi sottoposti al test di pressione del freddo valutato socialmente, con prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dell'appetito prelevati prima e dopo il test.
Ai soggetti viene offerto un pasto a buffet ad libitum.
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Sperimentale: Peso normale senza LETTO
Soggetti con BMI 20-25 kg/m^2 che non soddisfano i requisiti del DSM per il disturbo da alimentazione incontrollata sulla base delle risposte a questionari convalidati. I soggetti saranno sottoposti alle risposte postprandiali, al test pressorio freddo e al pasto di prova ad libitum. |
I soggetti ingeriscono un pasto fisso, con prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dell'appetito prelevati prima e dopo il pasto.
Altri nomi:
I soggetti vengono quindi sottoposti al test di pressione del freddo valutato socialmente, con prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dell'appetito prelevati prima e dopo il test.
Ai soggetti viene offerto un pasto a buffet ad libitum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormoni correlati all'appetito e valutazioni dell'appetito in relazione al pasto fisso e al test del freddo
Lasso di tempo: Valutato ad intervalli sistematici (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) prima e dopo il pasto fisso mattutino delle ore 10.00 e il pasto fisso serale delle ore 17.00
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Le concentrazioni ematiche e salivari degli ormoni che influenzano l'appetito saranno misurate ad intervalli sistematici (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) prima e dopo il pasto fisso mattutino alle 10.00 e il pasto fisso serale alle 17.00.
L'appetito sarà inoltre valutato in ogni punto di valutazione.
Questo sarà seguito da un test pressorio freddo, e poi 30 minuti dopo da un pasto ad libitum 30 minuti dopo, con misurazioni del sangue e della saliva effettuate prima e dopo il completamento del pasto.
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Valutato ad intervalli sistematici (-15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 min) prima e dopo il pasto fisso mattutino delle ore 10.00 e il pasto fisso serale delle ore 17.00
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Valutato una mattina di un giorno feriale durante il periodo di partecipazione di 3 settimane
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In una mattina di un giorno feriale durante il periodo di partecipazione di 3 settimane, i partecipanti effettueranno una misurazione della saliva al risveglio e alle 08:00 mentre sono ancora a digiuno.
Si prevede che i livelli di cortisolo al risveglio e alle 08:00 siano più alti nei BED rispetto ai non BED S e nei non BED obesi rispetto ai non BED S di peso normale.
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Valutato una mattina di un giorno feriale durante il periodo di partecipazione di 3 settimane
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Scale psicologiche
Lasso di tempo: Durante una consultazione iniziale e in due visite successive a distanza di almeno 1 settimana
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Verranno somministrati vari questionari per testare le relazioni tra i risultati (ad esempio, assunzione, livelli ormonali) e costrutti psicologici tra cui depressione, stress percepito, alimentazione esterna ed emotiva e moderazione, comportamento alimentare incontrollato e alimentazione notturna.
I risultati saranno correlati con i punteggi della scala e i punteggi saranno confrontati tra i gruppi.
Tra le altre relazioni, prevediamo correlazioni positive tra punteggio di alimentazione incontrollata, assunzione ad libitum e risposta SECPT alla grelina.
I punteggi psicologici verranno inseriti come covariate a seconda dei casi.
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Durante una consultazione iniziale e in due visite successive a distanza di almeno 1 settimana
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Peso corporeo, composizione corporea e sesso
Lasso di tempo: Durante una consultazione iniziale e in due visite successive a distanza di almeno 1 settimana
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Le misurazioni includeranno altezza, peso, circonferenza della vita, grasso corporeo totale da BIA e risonanza magnetica addominale trasversale per stimare il grasso centrale, viscerale e sottocutaneo.
Ogni indice di adiposità sarà correlato con i risultati e confrontato tra i gruppi.
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Durante una consultazione iniziale e in due visite successive a distanza di almeno 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-163
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