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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Eluxadoline nel trattamento dei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-d)

27 luglio 2018 aggiornato da: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-27018966 nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di eluxadoline (JNJ-27018966) rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Furiex research site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Furiex research site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Furiex research site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Furiex research site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Furiex research site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Furiex research site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Furiex research site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Furiex research site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Furiex research site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Furiex research site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832
        • Furiex research site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Furiex research site
      • County Durham, Regno Unito, DL14 6AD
        • Furiex research site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Furiex research site
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • Furiex research site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XH
        • Furiex research site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Furiex research site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Furiex research site
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Furiex research site
    • Kent
      • Chestfield, Kent, Regno Unito, CT5 3QS
        • Furiex research site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
        • Furiex research site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Furiex research site
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35603
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Furiex research site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Furiex research site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
        • Furiex research site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Furiex research site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Furiex research site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Furiex research site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Furiex research site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Furiex research site
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Furiex research site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Furiex research site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Furiex research site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Furiex research site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Furiex research site
      • La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
        • Furiex research site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Furiex research site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Furiex research site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Furiex research site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Furiex research site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Furiex research site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Furiex research site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Furiex research site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Furiex research site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Furiex research site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Furiex research site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Furiex research site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Furiex research site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Furiex research site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Furiex research site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Furiex research site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Furiex research site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Furiex research site
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Furiex research site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Furiex research site
      • Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Furiex research site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Furiex research site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Furiex research site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Furiex research site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Furiex research site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Furiex research site
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Furiex research site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Furiex research site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Furiex research site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Furiex research site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Furiex research site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Furiex research site
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Furiex research site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Furiex research site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Furiex research site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Furiex research site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Furiex research site
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Furiex research site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Furiex research site
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Furiex research site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Furiex research site
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Furiex research site
      • Hammond, Illinois, Stati Uniti, 46324
        • Furiex research site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Furiex research site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Furiex research site
      • Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
        • Furiex research site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Furiex research site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Furiex research site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Furiex research site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Furiex research site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Furiex research site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Furiex research site
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Furiex research site
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Furiex research site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Furiex research site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Furiex research site
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Furiex research site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Furiex research site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Furiex research site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Furiex research site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Furiex research site
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Furiex research site
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Furiex research site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Furiex research site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Furiex research site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Furiex research site
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Furiex research site
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Furiex research site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Furiex research site
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11367
        • Furiex research site
      • Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
        • Furiex research site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Furiex research site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Furiex research site
      • Dunn, North Carolina, Stati Uniti, 28334
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Furiex research site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Furiex research site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Furiex research site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Furiex research site
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Furiex research site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Furiex research site
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Furiex research site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Furiex research site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
        • Furiex research site
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Furiex research site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Furiex research site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Furiex research site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • Furiex research site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Furiex research site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Furiex research site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Furiex research site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Furiex research site
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Furiex research site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Furiex research site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Furiex research site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Furiex research site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Furiex research site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Furiex research site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Furiex research site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Furiex research site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76133
        • Furiex research site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Furiex research site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Furiex research site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Furiex research site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Furiex research site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Furiex research site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Furiex research site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Furiex research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha dai 18 agli 80 anni
  2. - Il partecipante ha una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con un sottotipo di diarrea definito dai criteri di Roma III.

2. Al partecipante è stata eseguita una colonscopia:

  • Entro 10 anni prima del prescreening se il partecipante ha almeno 50 anni di età (è accettabile la sigmoidoscopia, il clistere di bario con doppio contrasto o la colonografia con tomografia computerizzata (TC) negli ultimi 5 anni)

  • Dall'inizio (se applicabile) di una delle seguenti funzioni di allarme per partecipanti di qualsiasi età

    • Il partecipante ha documentato la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
    • Il partecipante ha sintomi notturni
    • Il partecipante ha una storia familiare di parenti di primo grado con cancro al colon

    • Il partecipante ha sangue mescolato alle feci (escluso il sangue delle emorroidi).

      3. Le partecipanti donne devono essere:

  • Postmenopausa, definita come 52 anni o più e amenorroica da almeno 2 anni al prescreening,
  • Chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non sono in grado di gravidanza),
  • Astinente, o
  • Se sei sessualmente attivo, pratica un efficace metodo di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una diagnosi di IBS con un sottotipo di costipazione, IBS misto o IBS non sottotipato secondo i criteri di Roma III.
  2. - Il partecipante ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) infiammatori o immuno-mediati, tra cui malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) e malattia celiaca.
  3. - Il partecipante ha una storia di diverticolite entro 3 mesi prima del prescreening.
  4. - Il partecipante ha una storia di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale, occlusione fecale, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica o circolazione intestinale compromessa (p. es., malattia aortoiliaca).

  5. Il partecipante ha una delle seguenti anamnesi chirurgica:

    • Colecistectomia con anamnesi di dolore alle vie biliari post colecistectomia
    • Qualsiasi intervento chirurgico addominale nei 3 mesi precedenti il ​​prescreening
    • - Il partecipante ha una storia di chirurgia gastrica, epatica, pancreatica o intestinale maggiore (sono consentite appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia superiore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eluxadolina 75 mg
Eluxadolina 75 mg compresse, per via orale, due volte al giorno per un periodo fino a 26 settimane.
Droga: Eluxadolina
Compresse orali due volte al giorno
Altri nomi:
  • JNJ-27018966
Sperimentale: Eluxadolina 100 mg
Eluxadolina 100 mg compresse, per via orale, due volte al giorno per un periodo fino a 26 settimane.
Droga: Eluxadolina
Compresse orali due volte al giorno
Altri nomi:
  • JNJ-27018966
Comparatore placebo: Placebo
Eluxadoline compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un periodo fino a 26 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo composito sulla base dei miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi di coerenza delle feci giornaliere
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I responder compositi sono stati definiti come partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di risposta giornaliera per almeno il 50% dei giorni con voci di diario durante l'intervallo di interesse. Un partecipante deve aver soddisfatto entrambi i seguenti criteri in un determinato giorno per essere un rispondente giornaliero: 1) Risposta giornaliera al dolore: i punteggi del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore sono migliorati di ≥30% rispetto al basale (media del peggior dolore addominale giornaliero la settimana prima della randomizzazione). 2) Risposta giornaliera sulla consistenza delle feci: punteggio alla Bristol Stool Scale (BSS) <5 (vale a dire, punteggio di 1, 2, 3 o 4) o assenza di movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥30% del dolore addominale peggiore rispetto a dolore di base. La scala delle feci di Bristol è stata definita come una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 = grumi duri separati, 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, 3 = simile a una salsiccia con crepe sulla superficie, 4 = simile a una salsiccia ma liscia e morbida, 5 = macchie morbide con bordi netti, 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati e 7 = acquosi senza pezzi solidi.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondevano al dolore nei peggiori punteggi giornalieri del dolore addominale per intervalli
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
I rispondenti al dolore sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta al dolore giornaliero (ovvero, il peggior punteggio del dolore addominale nelle ultime 24 ore è migliorato di ≥30% rispetto al basale) per almeno il 50% dei giorni con annotazioni nel diario durante ciascun intervallo. Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di annotazioni nel diario in un intervallo di 4 settimane, un minimo di 60 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 12 settimane e un minimo di 110 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 26 settimane essere un risponditore.
Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
Percentuale di partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile - scala di sollievo adeguato (IBS-AR)
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12) e intervallo di 26 settimane (settimane 1-26)
Un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS è stato valutato una volta alla settimana dai partecipanti che hanno risposto all'item IBS-AR nel diario elettronico. I responder IBS-AR sono stati definiti come partecipanti con una risposta settimanale di "Sì" a un adeguato sollievo dei loro sintomi IBS per almeno il 50% delle settimane totali durante l'intervallo. Un partecipante deve aver avuto una risposta positiva in ≥6 settimane per l'intervallo di 12 settimane e ≥13 settimane per l'intervallo di 26 settimane, indipendentemente dalla conformità del diario, per essere un responder.
Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12) e intervallo di 26 settimane (settimane 1-26)
Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di disagio addominale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 26
I sintomi del disagio addominale sono stati registrati su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva a nessun disagio e 10 corrispondeva al peggior disagio immaginabile. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il disagio è diminuito.
Basale, settimane 4, 12 e 26
Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di gonfiore addominale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 26
I sintomi del gonfiore addominale sono stati registrati su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva a nessun gonfiore e 10 corrispondeva al peggior gonfiore immaginabile. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il gonfiore è diminuito.
Basale, settimane 4, 12 e 26
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
I partecipanti hanno registrato il numero di movimenti intestinali nell'arco di 24 ore al giorno durante il trattamento.
Settimane 4, 12 e 26
Numero di episodi di incontinenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
I partecipanti hanno registrato il numero di episodi di incontinenza nell'arco di 24 ore al giorno durante il trattamento.
Settimane 4, 12 e 26
Numero di giorni senza incontinenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
Un giorno senza incontinenza era quello in cui il partecipante riportava zero episodi di incontinenza. Il numero di giorni liberi da incontinenza per un partecipante è stato valutato ogni settimana in base al numero di giorni riportati.
Settimane 4, 12 e 26
Numero di episodi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
I partecipanti hanno registrato il numero di episodi di urgenza nell'arco di 24 ore al giorno durante il trattamento.
Settimane 4, 12 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo composito sulla base dei miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi di coerenza delle feci giornaliere
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
I responder compositi sono stati definiti come partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di risposta giornaliera per almeno il 50% dei giorni con voci di diario durante l'intervallo di interesse. Un partecipante deve aver soddisfatto entrambi i seguenti criteri in un determinato giorno per essere un rispondente giornaliero: 1) Risposta giornaliera al dolore: i punteggi del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore sono migliorati di ≥30% rispetto al basale (media del peggior dolore addominale giornaliero la settimana prima della randomizzazione). 2) Risposta giornaliera sulla consistenza delle feci: punteggio alla Bristol Stool Scale (BSS) <5 (vale a dire, punteggio di 1, 2, 3 o 4) o assenza di movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥30% del dolore addominale peggiore rispetto a dolore di base. La scala delle feci di Bristol è stata definita come una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 = grumi duri separati, 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, 3 = simile a una salsiccia con crepe sulla superficie, 4 = simile a una salsiccia ma liscia e morbida, 5 = macchie morbide con bordi tagliati netti, 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati e 7 = acquosi senza pezzi solidi.
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno risposto ai punteggi giornalieri di coerenza delle feci per intervalli
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
Rispondenti alla consistenza delle feci: partecipanti che hanno soddisfatto il criterio di risposta alla consistenza giornaliera delle feci (ovvero, punteggio di 1, 2, 3 o 4 o assenza di movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥30% del dolore addominale peggiore rispetto al dolore basale) per almeno 50 % di giorni con voci di diario durante ciascun intervallo. La BSS è stata definita come una scala a 7 punti in cui il punteggio di 1= grumi duri separati, 2= a forma di salsiccia ma grumoso, 3= simile a una salsiccia con crepe sulla superficie, 4= simile a una salsiccia ma liscia e morbida, 5= macchie morbide con bordi netti, 6= pezzi soffici con bordi frastagliati e 7= acquosi senza pezzi solidi. Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di voci di diario su un intervallo di 4 settimane, un minimo di 60 giorni di voci di diario su intervallo di 12 settimane e un minimo di 110 giorni di voci di diario su intervallo di 26 settimane per essere un risponditore.
Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla sindrome dell'intestino irritabile, diarrea predominante (IBS-d) Scala globale dei sintomi per intervalli
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
I rispondenti ai sintomi globali IBS-d sono stati definiti come quei partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta globale dei sintomi IBS-d (vale a dire, punteggio globale dei sintomi IBS-d di 0 [nessuno] o 1 [lieve]; o un punteggio globale dei sintomi IBS-d punteggio migliorato di ≥2,0 rispetto alla media basale) per almeno il 50% dei giorni con annotazioni nel diario durante ciascun intervallo. IBS-d Global Symptom Scale era una scala a 5 punti, punteggio compreso tra 0 e 4. 0= nessun sintomo, 1= sintomi lievi, 2= sintomi moderati, 3= sintomi gravi e 4 = sintomi molto gravi. Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di annotazioni nel diario in un intervallo di 4 settimane, un minimo di 60 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 12 settimane e un minimo di 110 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 26 settimane essere un risponditore.
Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla scala della misurazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 18, 26 e 30 (Fine del trattamento [EOT])
I responder IBS-QoL sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 14 punti nel punteggio totale IBS-QoL dal basale alla visita applicabile. L'IBS-QoL è composto da 34 item ciascuno con una scala di risposta a 5 punti, dove 1 rappresenta generalmente risposte migliori sugli item e 5 rappresenta risposte peggiori. Le risposte individuali agli elementi con risposta sono state sommate e standardizzate per un punteggio totale e quindi trasformate in una scala da 0 a 100 punti (0=peggiore; 100=migliore) per facilità di interpretazione.
Settimane 4, 8, 12, 18, 26 e 30 (Fine del trattamento [EOT])
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali IBS-QoL
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 18, 26 e 30/EOT
L'IBS-QoL è composto da 34 item ciascuno con una scala di risposta a 5 punti, dove 1 rappresenta generalmente risposte migliori sugli item e 5 rappresenta risposte peggiori. Le risposte individuali agli elementi con risposta sono state sommate e standardizzate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 punti (0=peggiore; 100=migliore) per facilità di interpretazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica che la qualità della vita è migliorata.
Basale, settimane 4, 8, 12, 18, 26 e 30/EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27018966IBS3002
  • 2012-001601-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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