Palatability of Experimental Cigarettes - Study 2
Palatability of Experimental Cigarettes
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-64 years old
- Regular smokers (10+ cigarettes per day and has done so for the last year)
- Inhaling when smoking
- Carbon monoxide (CO) > 8 ppm
Exclusion Criteria:
- In the past year, suffered from any cardiovascular disease such as: heart disease, heart attack, stroke or angina, any respiratory diseases such as chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), any type of cancer
- Currently suffering from Bipolar Disorder, General Anxiety Disorder, Schizophrenia, or a major depressive episode
- Taken any of the following drugs more than twice per week during the past month: antidepressants, anti-anxiety medications.
- Consumed more than 15 alcoholic drinks per week for the past month
- Pregnant, trying to become pregnant, or lactating (assessed by self-report)
- In the past 3 months, used nicotine replacement products (like the patch, gum, or inhaler), or the medications bupropion varenicline
- Currently trying or planning to reduce or quit tobacco use in the next 30 days
- Used other forms of tobacco 10 or more days in the past 30 days
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm 1 Low Level Nicotine Cigarette
(0.4 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
|
Sperimentale: Arm 2 Intermediate Nicotine Level Cigarette
(5.7-5.8 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
|
Sperimentale: Arm 3 High Level Nicotine Cigarette
(11.4-12.8 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in UrineTotal Nicotine Equivalent (TNE) Between Baseline and Week 1
Lasso di tempo: Second Visit (Week 1) minus Baseline (Day 1)
|
Two urine TNE levels are taken, one at baseline and one at week 1, to assess TNE levels for nicotine exposure.
TNE is the sum of nicotine, cotinine, trans 3'-hydroxycotinine and their respective glucuronide conjugates.
Values reported in nmols/ml.
|
Second Visit (Week 1) minus Baseline (Day 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Responses on Modified Cigarette Evaluation Scale
Lasso di tempo: Baseline usual brand cigarettes (Day 1) compared to when using study cigarettes (Week 1)
|
Modified Cigarette Evaluation Scale [CES] is a 100 mm visual analog scale (0=not at all or very little nicotine; 100=extremely or high in nicotine) of 20 questions assessing different dimensions of responses to usual brand cigarettes (e.g., psychological reward, satisfaction and aversiveness) and includes additional 5 point likert-type questions (definitely agree to definitely disagree) on perceptions of satisfaction and willingness to use the product.
Results satisfaction subscale.
|
Baseline usual brand cigarettes (Day 1) compared to when using study cigarettes (Week 1)
|
|
Change From Baseline of Perceived Health Risk Scale Response to Test Cigarettes
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) Compared to Second Visit (Week 1)
|
Questionnaire: Perceived Health Risk Scale asks subjects to rate their perception of health risks for lung cancer for the study product to which they have been randomly assigned.
This is a 100 mm visual analog scale; 0=very low risk of disease, 100=very high risk of disease.
|
Baseline (Day 1) Compared to Second Visit (Week 1)
|
|
Comparison of Number of Cigarettes Smoked
Lasso di tempo: 1 week
|
Subjects were given a daily diary to collect the number of study and/or conventional cigarettes they have smoked each day.
Cigarettes smoked (both usual brand and experimental) in a given week were summed over the first 7 reported days.
If the number of cigarettes smoked was missing for 1 day, the average of the other days in that week was used in its place and reported as total number of cigarettes per week.
|
1 week
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy Hatsukami, Ph.D., Tobacco Use Research Program, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1012M94314
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .