Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola infusione ev di 10, 40 e 80 µg/kg di XG-102 somministrata a volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani
• Età da ≥ 18 a ≤ 45 anni
• PA: 100 - 150 mm Hg sistolica, 50 - 95 mm Hg diastolica e frequenza cardiaca: 50 - 100 bpm.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg.
• Sono in grado di comunicare e cooperare con lo Sperimentatore e il suo staff
• Sano sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame obiettivo, dei risultati dei test clinici di laboratorio, delle misurazioni dei segni vitali e delle letture digitali dell'ECG a 12 derivazioni
• Consenso informato scritto ottenuto
• I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante e per almeno le quattro settimane successive alla somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Forti fumatori, cioè più di 10 sigarette al giorno
• Partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti
• Perdita di 500 ml o più di sangue durante il periodo di 3 mesi prima della visita di screening dello studio
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire in modo rilevante con la sicurezza del soggetto, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o le valutazioni dello studio, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie della funzione tiroidea inclusi valori anormali dell'ormone tiroideo nel Valutazione di screening, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione totale o parziale delle vie urinarie.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni.
• Risultati positivi dello Screening farmacologico.
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening o alla valutazione basale.
• Una storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o altri medicinali
• Presenza o anamnesi di allergia che richieda trattamento acuto o cronico (la rinite allergica stagionale che non richiede trattamento può essere tollerata).
• Risultati positivi dall'esame sierologico per HBV, HCV, HIV o tubercolosi
• Storia di gravi disturbi mentali.
• Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco e/o farmaci senza prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco o necessità anticipata di qualsiasi farmaco concomitante durante lo studio.
• Volontari che non sono disposti a rispettare le disposizioni del presente protocollo
• Sintomi di una malattia somatica o mentale significativa (a giudizio del medico dello sperimentatore) nelle due settimane precedenti la somministrazione del farmaco.