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Carico del raggio nell'iperparatiroidismo primario

7 aprile 2015 aggiornato da: John P. Bilezikian, Columbia University

Effetto del carico meccanico sulla densità ossea del raggio e sulla microarchitettura nell'iperparatiroidismo primario

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'esercizio dell'avambraccio sulla densità ossea dell'avambraccio nelle donne in post-menopausa con o senza iperparatiroidismo primario.

I ricercatori ipotizzano che l'esercizio dell'avambraccio aumenterà la densità ossea dell'avambraccio nei pazienti con iperparatiroidismo primario più che nei pazienti senza iperparatiroidismo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo primario (PHPT), una malattia caratterizzata da eccesso di ormone paratiroideo (PTH) e alti livelli di calcio nel sangue, è uno dei disturbi endocrini più comuni.

PHPT è visto più spesso nelle donne in post-menopausa. I calcoli renali e le deformità ossee erano manifestazioni importanti della malattia in passato, tuttavia, il PHPT è ora principalmente asintomatico a causa del rilevamento accidentale di livelli elevati di calcio nel sangue.

Molti pazienti con PHPT, tuttavia, hanno una bassa densità minerale ossea (BMD) quando la massa ossea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), principalmente a livello dell'avambraccio.

Non esiste una terapia medica efficace che aumenti la densità ossea dell'avambraccio nei pazienti con PHPT. Il PTH costruisce e distrugge l'osso e si cominciano a identificare i percorsi attraverso i quali il PTH media queste azioni. Ricerche precedenti suggeriscono che il carico meccanico sposta il PTH verso la costruzione dell'osso. L'esercizio del braccio è un'opzione interessante per il trattamento della bassa densità minerale ossea dell'avambraccio nei pazienti con PHPT poiché è spesso il sito più colpito dall'eccesso di PTH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il gruppo di iperparatiroidismo primario:

  1. Iperparatiroidismo primario (definito da un elevato livello di calcio sierico e un PTH concomitantemente elevato o inappropriatamente normale)
  2. Sesso femminile, stato postmenopausale da almeno cinque anni, età 45-80
  3. di lingua inglese o spagnola
  4. Punteggio T DXA inferiore a -1,0 a un terzo di raggio
  5. Fisicamente in grado di esercitare
  6. 25-idrossivitamina D >20 ng/mL. Quest'ultimo criterio di inclusione porterà all'arruolamento di alcuni individui le cui riserve di vitamina D non saranno francamente basse. Riteniamo, tuttavia, che sia meglio studiare i soggetti nel loro stato abituale piuttosto che sostituirli con la vitamina D che potrebbe aggiungere un'altra variabile che complicherebbe ulteriormente questo studio pilota.

Criteri di inclusione per il controllo osteopenico:

  1. Sesso femminile, stato in postmenopausa da almeno cinque anni, età 45-80 anni
  2. di lingua inglese o spagnola
  3. Punteggio T DXA inferiore a -1,0 a un terzo di raggio
  4. Fisicamente in grado di esercitare
  5. Normali livelli sierici di calcio e PTH
  6. 25-idrossivitamina D >20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  1. Uomini, donne in premenopausa, donne di età inferiore a 45 anni o superiore a 80 anni
  2. Ipercalcemia ipocalciurica familiare
  3. Uso attuale o precedente di bifosfonati (alendronato o risedronato (entro 12 mesi), ibandronato (entro 6 mesi), altri bifosfonati (2 anni)
  4. Uso corrente di cinacalcet
  5. Uso attuale o precedente di terapia sostitutiva con estrogeni (entro 2 anni)
  6. Paratiroidectomia pianificata (entro un anno)
  7. Inizio programmato dei bifosfonati
  8. Punteggio T DXA maggiore di -1,0 al terzo del raggio
  9. Malattie cardiovascolari o ipertensione incontrollata
  10. Malattie polmonari limitanti l'esercizio
  11. Tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanomatoso o dal cancro microscopico della tiroide (entro 5 anni)
  12. Insufficienza renale
  13. Iperparatiroidismo secondario
  14. Celiachia
  15. Disabilità fisiche/ortopediche e disturbi neurologici o vasculopatie che mettono a rischio i soggetti o ne limitano la capacità di svolgere attività fisica (es. artrite, sindrome del tunnel carpale, lesione della cuffia dei rotatori, ecc.)
  16. Attività fisica moderata o elevata (categoria 2 o 3) valutata dal questionario IPAQ. Quest'ultimo criterio di esclusione è una misura dell'attività fisica di base e cerca di escludere coloro che avrebbero una minore probabilità di beneficiare dalla partecipazione di base a un programma di esercizi.
  17. Individui protetti (istituzionalizzati), detenuti e qualsiasi altro potenziale partecipante che potrebbe non essere in grado di fornire il consenso informato volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PHPT/ Camminare + Esercizio dell'avambraccio
Dieci partecipanti con PHPT saranno randomizzati all'intervento di 52 settimane del programma di esercizi dell'avambraccio più la camminata.
Altro: Programma di esercizi per l'avambraccio
I partecipanti assegnati all'esercizio dell'avambraccio riceveranno una formazione sugli esercizi di rafforzamento dell'avambraccio da uno studente di dottorato in terapia occupazionale. Ai partecipanti verranno insegnati 8 esercizi e vengono eseguiti a casa. Il programma di esercizi è progettato per durare circa 30 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Caricamento meccanico
PLACEBO_COMPARATORE: PHPT/ Camminare da solo
Dieci partecipanti con PHPT saranno randomizzati all'intervento di 52 settimane del solo programma di camminata. La camminata consisterà in 30 minuti a un ritmo moderato a giorni alterni per 52 settimane.
Altro: Programma di camminata
La camminata consisterà in 30 minuti a un ritmo moderato a giorni alterni per 52 settimane. Il programma di camminata per tutti i partecipanti costituisce il confronto controllo/placebo.
Altri nomi:
  • A passeggio
ACTIVE_COMPARATORE: Osteopenia/Camminata + Esercizio dell'avambraccio
Dieci donne sane in postmenopausa con osteopenia saranno randomizzate all'intervento di 52 settimane del programma di esercizi dell'avambraccio più la camminata.
Altro: Programma di esercizi per l'avambraccio
I partecipanti assegnati all'esercizio dell'avambraccio riceveranno una formazione sugli esercizi di rafforzamento dell'avambraccio da uno studente di dottorato in terapia occupazionale. Ai partecipanti verranno insegnati 8 esercizi e vengono eseguiti a casa. Il programma di esercizi è progettato per durare circa 30 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Caricamento meccanico
PLACEBO_COMPARATORE: Osteopenia/Camminare da solo
Dieci donne sane in postmenopausa con osteopenia saranno randomizzate all'intervento di 52 settimane del solo programma di camminata. La camminata consisterà in 30 minuti a un ritmo moderato a giorni alterni per 52 settimane.
Altro: Programma di camminata
La camminata consisterà in 30 minuti a un ritmo moderato a giorni alterni per 52 settimane. Il programma di camminata per tutti i partecipanti costituisce il confronto controllo/placebo.
Altri nomi:
  • A passeggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con massa ossea e qualità ossea migliorate a 1/3 del raggio
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario è la proporzione di soggetti con massa ossea e qualità ossea migliorate a 1/3 del raggio nell'arco di un anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAE6548
  • R01DK032333 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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