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Examining the Effects of a Telehealth Self-management Intervention in Multiple Sclerosis

16 dicembre 2021 aggiornato da: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Examining the Effects of Physical Activity Promotion, Fatigue Management Education, and Social Support Using a Telehealth Intervention Approach Among Adults With Multiple Sclerosis

The objective of this study is to conduct a randomized controlled trial to examine the effectiveness of a telehealth intervention that supports individuals in managing fatigue and increasing physical activity (PA) behavior in individuals with multiple sclerosis (MS). The hypothesis is that a fatigue management plus physical activity intervention will significantly improve fatigue, quality of life, physical function, and community integration.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The long-term objective of this study is to use a telehealth intervention approach to reduce the devastating effects of the reciprocal relationship between fatigue and inactivity on quality of life and participation in life roles in people with multiple sclerosis (MS). Chronic fatigue and inactivity are common problems in persons with MS, and the reciprocal relationship between fatigue and inactivity may have negative synergistic effects on quality of life and participation in life roles. The proposed study is novel in that it represents a multi-disciplinary effort to merge two promising lines of MS research: fatigue management and PA promotion. The proposed fatigue management plus PA intervention (FM+) will consist of incorporating a modified teleconference version of Packer et al.'s empirically-tested Fatigue Management program with innovative, yet simple approaches to promote lifestyle PA by encouraging goal-setting and self-monitoring with a pedometer. Ambulatory individuals with MS will be recruited and randomized into one of three telehealth interventions: social support intervention, PA-only intervention, and FM+.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A physician-confirmed diagnosis of MS

Exclusion Criteria:

  • Exercise more than 90 minutes per week
  • Pregnant
  • Metabolic or cardiopulmonary disease that puts patient at high risk for engaging in a home exercise program (patients with controlled diabetes and high blood pressure will still be considered eligible)
  • Four or more falls in the past 6 months
  • Be able to walk 25 feet with or without a cane or walker
  • Severe cognitive deficits
  • A condition besides MS that had lead to hospitalization in the past year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Social Support Program
The social support program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Topics will include information on MS, disease modifying medications, preventive screening, community organizations, nutrition, cognitive problems, and hiring an aide.
Comportamentale: Social Support Program
The social support program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Topics will include information on MS, disease modifying medications, preventive screening, community organizations, nutrition, cognitive problems, and hiring an aide.
Altri nomi:
  • Supporto sociale
Comparatore attivo: Physical Activity Program
The physical activity education program will consist of 3 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
Comportamentale: Physical Activity Program
The physical activity education program will consist of 3 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program.
Altri nomi:
  • Physical Activity-only
Comparatore attivo: Physical Activity Plus Fatigue
The physical activity plus fatigue management education program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program. In addition, subjects in this course will learn strategies to reduce fatigue, such as taking rest breaks and re-arranging workspace.
Comportamentale: Physical Activity Plus Fatigue Management Education Program
The physical activity plus fatigue management education program will consist of 6 weekly, 1.25-hours, teleconference calls with 4 biweekly, 15 minute, follow-up one-to-one phone calls. Subjects in this program will learn MS-specific benefits of physical activity, how to use a pedometer to self-monitor their progress for increasing physical activity levels, and learn strategies for maintaining their progress in the program. In addition, subjects in this course will learn strategies to reduce fatigue, such as taking rest breaks and re-arranging workspace.
Altri nomi:
  • Physical Activity +

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes from baseline in physical activity levels
Lasso di tempo: Each patient will be given the assessments at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
Physical activity behavior will be measured with the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire and accelerometers.
Each patient will be given the assessments at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes from baseline in fatigue levels
Lasso di tempo: Each patient will be given the questionnaire at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
Fatigue will be measured with the Fatigue Impact Scale.
Each patient will be given the questionnaire at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
Changes from baseline in quality of life
Lasso di tempo: Each patient will be given the questionnaires at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).
The SF-12, Multiple Sclerosis Impact Scale, and Community Participation Indicator (CPI) will be administered.
Each patient will be given the questionnaires at 3 points during the study, at baseline, interim test (an average of 12 weeks from baseline) and at posttest (an average of 24 weeks from baseline).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-14-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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