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Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Critically Ill Patients

28 agosto 2017 aggiornato da: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna

Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Patients With SIRS and Septic Shock Compared to Control Patients

The purpose of this study is to evaluate the role of several enzymes of the gut mucosa in preventing invasion of gastrointestinal bacteria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), sepsis, septic shock and concomitant multiorgan failure are major causes of morbidity and mortality in intensive care units. During SIRS and septic shock the role of the gut seems to be uncertain. As it serves as an intestinal barrier which allows the symbiotic relationship between man and enteric bacteria, increased gut permeability during critical illness is accused to promote sepsis. Brush border enzymes have the ability to detoxify lipopolysaccharides and prevent bacterial invasion across the gut mucosal barrier. A reduced brush border enzyme function could contribute to the gastrointestinal intolerance in critically ill patients, which is frequently observed. The aim of this study is to assess the influence of SIRS and septic shock on brush border enzyme morphology and function in men.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Septic Shock:

Recruitment and inclusion criteria

  • 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l< WBC < 4G/l; assumed or proven infection, persistent hypotension refractory to fluid therapy and need for vasopressors.
  • Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms

Exclusion criteria

  • PLT < 50G/l,
  • PT < 50%,
  • Continuous therapeutic anticoagulation,
  • DIC, st. p. MCI within 14 days,
  • Gastrointestinal perforation,
  • Age < 18 years,
  • Age > 80 Years

SIRS:

Recruitment and inclusion criteria

  • 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l < WBC < 4G/l; assumed or proven infection
  • Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms

Exclusion criteria:

  • PLT < 50G/l,
  • PT < 50%, continuous therapeutic anticoagulation,
  • DIC, st. p. MCI within 14 days,
  • Gastrointestinal perforation,
  • Age < 18 years,
  • Age > 80 Years

Healthy/controls:

  • 15 control subjects will be recruited from the outpatient ward referred to the endoscopy of the Department of Medicine III - Division of Gastroenterology and Hepatology for upper GI-endoscopy because of epigastric pain or reflux symptoms.

Inclusion criteria:

  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Patients with diarrhea of unknown origin, IBD or known celiac disease
  • Age < 18 years
  • Age > 80 Years
  • PLT < 50G/l, PT < 50%
  • Therapeutic oral anticoagulation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Septic Shock
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with septic shock
Procedura: Gastroscopy
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
Altro: SIRS
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with SIRS
Procedura: Gastroscopy
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
Altro: healthy/controls
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients without SIRS/septic shock
Procedura: Gastroscopy
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
activity of the brush border membrane enzyme intestinal alkaline phosphatase
Lasso di tempo: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
activity of the brush border membrane enzyme maltase
Lasso di tempo: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion
activity of the brush border membrane enzyme lactase
Lasso di tempo: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion
Brush border morphology
Lasso di tempo: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion
ICU mortality
Lasso di tempo: at ICU discharge
only for groups "septic shock" and "SIRS"
at ICU discharge
hospital mortality
Lasso di tempo: at hospital discharge
only for groups "septic shock" and "SIRS"
at hospital discharge
mortality (6 months)
Lasso di tempo: 6 months after inclusion
6 months after inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBM_septic_shock

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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