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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-199 in combinazione con Bendamustine/Rituximab (BR) in soggetti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario

29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-199 in combinazione con Bendamustine/Rituximab (BR) in soggetti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare di ABT-199 in combinazione con Bendamustine/Rituximab in circa 60 soggetti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario. Questo studio valuterà la sicurezza e il profilo farmacocinetico di ABT-199 in circa 60 soggetti quando somministrato in combinazione con Bendamustine/Rituximab seguendo uno schema di aumento della dose, con l'obiettivo di definire la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ucsd /Id# 67350
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 67343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 67349
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 67342
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 67344
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 67345
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 67346
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 69222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente documentata di linfoma non-Hodgkin come definito da una neoplasia a cellule B nello schema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità, ad eccezione di quanto indicato nei criteri di esclusione.
  • - Il soggetto (linfoma non-Hodgkin a grandi cellule B non diffuso) deve avere un linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario e, secondo l'opinione dello sperimentatore, necessita di trattamento.
  • - Il soggetto con linfoma diffuso a grandi cellule B deve avere un linfoma diffuso a grandi cellule B in recidiva o deve essere progredito dopo terapia di salvataggio (con o senza chemioterapia standard) per linfoma diffuso a grandi cellule B. Il soggetto deve aver ricevuto una terapia di prima linea con rituximab-ciclofosfamide, idrossidaunomicina, vincristina (Oncovin), prednisone (R-CHOP) [o un regime di chemioimmunoterapia di prima linea standard contenente rituximab incluso, ma non limitato a, etoposide, prednisone, vincristina (Oncovin), Ciclofosfamide, Doxorubicina (Cloridrato) + Rituximab (EPOCH + R); Rituximab, Ciclofosfamide, Etoposide, Procarbazina, Prednisone (RCEPP); Rituximab, Ciclofosfamide, Mitoxantrone (Novantrone), Vincristina (Oncovin), Prednisone (RCNOP); Etoposide adattato alla dose, prednisone, vincristina (Oncovin), ciclofosfamide, doxorubicina (cloridrato) (DA-EPOCH); e Rituximab, Ciclofosfamide, Etoposide, Vincristina (Oncovin), Prednisone (RCEOP)].
  • Il soggetto deve avere coagulazione, funzionalità renale ed epatica adeguate, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia linfoproliferativa post-trapianto, linfoma di Burkitt, linfoma simile a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblastica, leucemia linfocitica cronica, piccolo linfoma linfocitico o linfoma a cellule del mantello (MCL).

  • Il soggetto ha un linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario, definito come rispondente a uno dei seguenti criteri:

    • Il soggetto è progredito durante o entro 3 mesi dal completamento di un ciclo pianificato di terapia di prima linea con Rituximab-ciclofosfamide, idrossidaunomicina, vincristina (Oncovin), prednisone (R-CHOP) o un regime equivalente;
    • Il soggetto non ha avuto risposta (cioè solo malattia stabile) alla terapia di prima linea con R-ciclofosfamide, idrossidaunomicina, vincristina (Oncovin), prednisone (R-CHOP) o un regime equivalente;
    • Il soggetto è progredito durante o entro 2 mesi dal completamento dell'ultimo ciclo pianificato di terapia di salvataggio con chemioterapia (con o senza rituximab, può includere il trapianto autologo di cellule staminali).
  • Il soggetto è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha uno stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association maggiore o uguale a 2. La classe 2 è definita come malattia cardiaca in cui i pazienti sono a proprio agio a riposo ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
  • Il soggetto ha una storia significativa di malattia renale, neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la sua partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Linfoma non Hodgkin (NHL)
Droga: ABT-199
ABT-199 viene assunto per via orale una volta al giorno per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni. Questo è uno studio di aumento della dose, pertanto la dose di ABT-199 cambierà durante lo studio.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per infusione endovenosa per 1 giorno su ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Bendamustine
Bendamustina verrà somministrata per infusione endovenosa per 2 giorni su ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata di ABT-199 quando somministrato con Bendamustine e Rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio entro il ciclo di 28 giorni alla dose di coorte designata
Gli eventi definiti dal protocollo, che non possono essere attribuiti dallo sperimentatore a una causa chiaramente identificabile come la progressione del tumore, la malattia concomitante o il trattamento concomitante, saranno considerati una tossicità dose-limitante
3 giorni di somministrazione del farmaco in studio entro il ciclo di 28 giorni alla dose di coorte designata
Determinazione della concentrazione di picco (Cmax), della concentrazione minima (Ctrough) e/o dell'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC) di ABT-199, Bendamustine e Rituximab nella coorte di incremento della dose
Lasso di tempo: Fino al ciclo 6 per ABT-199 e Bendamustine, fino al ciclo 11 per Rituximab
Gli eventi definiti dal protocollo, che non possono essere attribuiti dallo sperimentatore a una causa chiaramente identificabile come la progressione del tumore, la malattia concomitante o il trattamento concomitante, saranno considerati una tossicità dose-limitante
Fino al ciclo 6 per ABT-199 e Bendamustine, fino al ciclo 11 per Rituximab
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, settimanalmente fino al Ciclo 2 e poi il Giorno 1 di ciascun Ciclo per una durata massima prevista di 6 mesi
Monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, esame fisico, conteggio dei linfociti, ECG a 12 derivazioni, ecocardiogramma 2D/scansione di acquisizione a gated multiplo (MUGA) e valutazioni di laboratorio
Primi 5 giorni di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, settimanalmente fino al Ciclo 2 e poi il Giorno 1 di ciascun Ciclo per una durata massima prevista di 6 mesi
Determinazione della dose raccomandata di Fase 2 di ABT-199 quando somministrato con Bendamustina e Rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario
Lasso di tempo: 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio entro il ciclo di 28 giorni alla dose di coorte designata
Gli eventi definiti dal protocollo, che non possono essere attribuiti dallo sperimentatore a una causa chiaramente identificabile come la progressione del tumore, la malattia concomitante o il trattamento concomitante, saranno considerati una tossicità dose-limitante
3 giorni di somministrazione del farmaco in studio entro il ciclo di 28 giorni alla dose di coorte designata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i dati preliminari relativi alla sopravvivenza libera da progressione quando ABT-199 viene somministrato in combinazione con Bendamustine e Rituximab
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia
Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo
Valutare i dati preliminari riguardanti la sopravvivenza globale e la durata della risposta globale quando ABT-199 viene somministrato in combinazione con Bendamustine e Rituximab.
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia
Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo
Valutare i dati preliminari relativi al tasso di risposta obiettiva quando ABT-199 viene somministrato in combinazione con Bendamustine e Rituximab
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia
Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo
Valutare i dati preliminari relativi al tempo alla progressione del tumore quando ABT-199 viene somministrato in combinazione con Bendamustine e Rituximab.
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia
Valutazioni del tumore: circa ogni 2 cicli fino al ciclo 17, quindi ogni 6 cicli successivi; Valutazione clinica della malattia: settimanalmente fino al ciclo 2, quindi ogni ciclo successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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