Psicosi: diagnosi precoce, intervento e prevenzione (EDIP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto farà parte di un programma più ampio, Portland Identification and Early Referral (PIER), sotto la fondazione, NIH e la sponsorizzazione del Center for Mental Health Services, che ha istituito un sistema di diagnosi precoce basato sulla popolazione per Greater Portland, nel Maine. Lo sforzo precedente e attuale ha istruito e formato la comunità in generale e tutti i professionisti della sanità, dell'istruzione e di altro tipo, con il risultato che i rinvii si verificano con la frequenza prevista. La strategia principale è quella di intervenire precocemente, prima dell'esordio, nel corso dell'esordio dei disturbi psicotici per arrestare lo sviluppo dei sintomi psicotici e della disabilità funzionale. Il trattamento di prova è una combinazione specializzata di gruppo multifamiliare psicoeducativo e trattamento di comunità assertivo.
Il progetto supporterà un team di personale clinico con la capacità di: a. promuovere l'individuazione di disturbi prodromici nella comunità di Greater Portland da parte di medici generici, consulenti di orientamento, professionisti della salute mentale e il pubblico in generale; B. valutare accuratamente gli individui ad alto rischio di psicosi; C. fornire in modo affidabile un pacchetto di trattamento psicosociale basato sull'evidenza e, se indicato, farmacologico utilizzando una metodologia standardizzata. Lo studio di ricerca testerà, in uno studio controllato randomizzato, l'esito sintomatico e funzionale del trattamento in 100 soggetti di età compresa tra 12 e 35 anni identificati da quel sistema. Consentirà l'analisi dei principali fattori sociali che contribuiscono alla psicosi e la loro interazione con le condizioni di trattamento e tra di loro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi psicotici prodromici
- Età 12-35
- Nel bacino di utenza (grande Portland, Maine)
Criteri di esclusione:
- Episodio psicotico precedente o attuale
- QI inferiore a 70
- Bacino di utenza esterno
- Psicosi tossica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comunitario assertivo assistito dalla famiglia
Il trattamento sperimentale è una combinazione di psicoeducazione familiare, trattamento di comunità assertivo, istruzione/occupazione assistita e farmaci psicotropi.
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Il trattamento sperimentale è una combinazione di psicoeducazione familiare, trattamento di comunità assertivo, istruzione/occupazione assistita e farmaci psicotropi.
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Comparatore attivo: Trattamento standard potenziato
In questo braccio, i soggetti riceveranno gli stessi farmaci psicotropi, ma riceveranno la gestione individuale del caso, l'educazione familiare e l'intervento di crisi.
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In questo braccio, i soggetti riceveranno gli stessi farmaci psicotropi, ma riceveranno la gestione individuale del caso, l'educazione familiare e l'intervento di crisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di psicosi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima insorgenza documentata di psicosi, valutata fino a 60 mesi
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L'insorgenza di psicosi è definita come un evento: un nuovo episodio psicotico con perdita di insight, che soddisfa un criterio di punteggio di 6 per un mese sulla Scala della Sindrome Prodromica (SOPS), in cui la psicosi completa è definita come avere un punteggio o 6, su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresenta nessun sintomo psicotico e 6 rappresenta la psicosi completa su una qualsiasi delle 5 dimensioni della psicosi.
La valutazione si basa sull'Intervista Strutturata per la Sindrome Prodromica (SIPS), uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il rischio di psicosi negli adolescenti e nei giovani adulti.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima insorgenza documentata di psicosi, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) a 24 mesi per valutare il funzionamento nei sintomi, nel ruolo e nelle relazioni sociali.
La valutazione globale del funzionamento è una scala ampiamente utilizzata basata su un punteggio basato su Likert assegnato da un intervistatore o da un medico, basato su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di funzionamento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH065367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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