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Psicosi: diagnosi precoce, intervento e prevenzione (EDIP)

7 gennaio 2016 aggiornato da: William McFarlane, MaineHealth
Lo scopo principale di questa applicazione è condurre una sperimentazione clinica randomizzata e controllata di un sistema di erogazione di servizi di salute mentale specializzato sviluppato specificamente per i disturbi psicotici prodromici. L'intervento è il Family-aided Assertive Community Treatment (FACT). L'obiettivo del trattamento è la prevenzione della psicosi e della disabilità. Questo studio valuterà sperimentalmente l'efficacia clinica di questo nuovo tipo di servizio di salute mentale. Altri domini di esito includono la disfunzione cognitiva e la disabilità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto farà parte di un programma più ampio, Portland Identification and Early Referral (PIER), sotto la fondazione, NIH e la sponsorizzazione del Center for Mental Health Services, che ha istituito un sistema di diagnosi precoce basato sulla popolazione per Greater Portland, nel Maine. Lo sforzo precedente e attuale ha istruito e formato la comunità in generale e tutti i professionisti della sanità, dell'istruzione e di altro tipo, con il risultato che i rinvii si verificano con la frequenza prevista. La strategia principale è quella di intervenire precocemente, prima dell'esordio, nel corso dell'esordio dei disturbi psicotici per arrestare lo sviluppo dei sintomi psicotici e della disabilità funzionale. Il trattamento di prova è una combinazione specializzata di gruppo multifamiliare psicoeducativo e trattamento di comunità assertivo.

Il progetto supporterà un team di personale clinico con la capacità di: a. promuovere l'individuazione di disturbi prodromici nella comunità di Greater Portland da parte di medici generici, consulenti di orientamento, professionisti della salute mentale e il pubblico in generale; B. valutare accuratamente gli individui ad alto rischio di psicosi; C. fornire in modo affidabile un pacchetto di trattamento psicosociale basato sull'evidenza e, se indicato, farmacologico utilizzando una metodologia standardizzata. Lo studio di ricerca testerà, in uno studio controllato randomizzato, l'esito sintomatico e funzionale del trattamento in 100 soggetti di età compresa tra 12 e 35 anni identificati da quel sistema. Consentirà l'analisi dei principali fattori sociali che contribuiscono alla psicosi e la loro interazione con le condizioni di trattamento e tra di loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi psicotici prodromici
  • Età 12-35
  • Nel bacino di utenza (grande Portland, Maine)

Criteri di esclusione:

  • Episodio psicotico precedente o attuale
  • QI inferiore a 70
  • Bacino di utenza esterno
  • Psicosi tossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comunitario assertivo assistito dalla famiglia
Il trattamento sperimentale è una combinazione di psicoeducazione familiare, trattamento di comunità assertivo, istruzione/occupazione assistita e farmaci psicotropi.
Il trattamento sperimentale è una combinazione di psicoeducazione familiare, trattamento di comunità assertivo, istruzione/occupazione assistita e farmaci psicotropi.
Comparatore attivo: Trattamento standard potenziato
In questo braccio, i soggetti riceveranno gli stessi farmaci psicotropi, ma riceveranno la gestione individuale del caso, l'educazione familiare e l'intervento di crisi.
In questo braccio, i soggetti riceveranno gli stessi farmaci psicotropi, ma riceveranno la gestione individuale del caso, l'educazione familiare e l'intervento di crisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di psicosi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima insorgenza documentata di psicosi, valutata fino a 60 mesi
L'insorgenza di psicosi è definita come un evento: un nuovo episodio psicotico con perdita di insight, che soddisfa un criterio di punteggio di 6 per un mese sulla Scala della Sindrome Prodromica (SOPS), in cui la psicosi completa è definita come avere un punteggio o 6, su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresenta nessun sintomo psicotico e 6 rappresenta la psicosi completa su una qualsiasi delle 5 dimensioni della psicosi. La valutazione si basa sull'Intervista Strutturata per la Sindrome Prodromica (SIPS), uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il rischio di psicosi negli adolescenti e nei giovani adulti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima insorgenza documentata di psicosi, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) a 24 mesi per valutare il funzionamento nei sintomi, nel ruolo e nelle relazioni sociali. La valutazione globale del funzionamento è una scala ampiamente utilizzata basata su un punteggio basato su Likert assegnato da un intervistatore o da un medico, basato su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di funzionamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH065367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .