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Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio: incremento della dose fino al nodulo intraprostatico dominante (Dosepainting)

19 luglio 2021 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Escalation della dose di brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) fino al nodulo intraprostatico dominante per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto

Questo studio esaminerà la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia della brachiterapia HDR guidata da ultrasuoni per aumentare focalmente la dose alle regioni all'interno della prostata che sono fortemente infiltrate dal cancro. Tali regioni, denominate lesioni intraprostatiche dominanti (DIL) possono essere visualizzate utilizzando la risonanza magnetica potenziata con contrasto di diffusione impiegando una bobina endo-rettale. Le immagini di risonanza magnetica (MR) possono essere fuse con l'ecografia transrettale di pianificazione (TRUS) prima della procedura di brachiterapia per progettare una distribuzione della dose che comprenderà il volume maligno con una dose superiore a quella prescritta. Per sua natura, la brachiterapia ha dei sottovolumi che ricevono (ad esempio) il 125% della dose prescritta o il 150% della dose prescritta. Con l'HDR guidato da TRUS e pianificato da TRUS, queste aree possono essere manipolate in modo che coincidano con il DIL. Il limite dell'escalation della dose è stato raggiunto a dosi del fascio esterno dell'intera prostata di 81-86 Gy e ancora i tassi di fallimento per la malattia a rischio intermedio e alto sono inaccettabili. C'è molto interesse per l'escalation della dose focale e la brachiterapia HDR guidata da TRUS è perfettamente adatta a raggiungere questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: se un nodulo dominante viene visualizzato sulla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE), verrà modellato in 3D e le immagini fuse allo studio TRUS di pianificazione che viene eseguito in preparazione alla brachiterapia (di qualsiasi tipo: semi o HDR). Il trattamento del paziente consisterà nel raggio esterno combinato standard (4600 centiGray (cGy) in 23 frazioni) e nel potenziamento della brachiterapia HDR (2 frazioni di 1000 cGy somministrate nei giorni 5 e 15 del corso del raggio esterno). Durante ogni trattamento HDR il piano verrà manipolato in modo tale che le regioni ad alta dose normalmente presenti (125%, 150%) siano posizionate nel sito della malattia identificata. Normalmente circa il 60% del volume della prostata riceve il 125% della dose e il 30% riceve il 150%. Garantendo che la dosimetria intrinseca favorisca il trattamento del cancro noto, nessuna regione della prostata sarebbe "sottodosata". I trattamenti HDR vengono eseguiti in anestesia generale come procedura ambulatoriale.

Analisi statistica: si tratta di uno studio di fattibilità e i dati riportati saranno descrittivi, inclusa la frequenza con cui il DIL può essere visualizzato in questa popolazione, il volume DIL rispetto al volume totale della prostata e l'isodose che può comprendere il DIL senza violare i vincoli di dose agli organi adiacenti (uretra e vescica). La tossicità sarà monitorata e l'efficacia sarà valutata mediante ripetuta risonanza magnetica DCE a 12 mesi e biopsia a 30 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della prostata istologicamente provato

  • carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto

    • I pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio devono avere:

      • Stadio clinico ≤ T2c,
      • Punteggio di Gleason = 7 e antigene prostatico specifico iniziale (iPSA) ≤ 20, o
      • Punteggio di Gleason ≤ 6 e iPSA > 10 e ≤ 20.

    • I pazienti ad alto rischio possono avere

      • Stadio clinico T3
      • Gleason segna 8-10
      • PSA > 20ng/ml
  • idoneo per anestesia generale.
  • malattia unilaterale con un nodulo palpabile o un gruppo di biopsie positive da una singola regione che suggeriscono la presenza di un nodulo dominante.
  • aspettativa di vita stimata di almeno 10 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
  • nessuna controindicazione alla brachiterapia prostatica interstiziale.
  • se in terapia con Coumadin deve potersi fermare in sicurezza per 7 giorni.
  • non deve avere alcuna controindicazione alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di stadiazione per carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto
  • Non presenta un volume elevato localizzato di malattia intraprostatica
  • non idoneo per l'anestesia generale
  • RMN controindicata
  • incapace di fermare i fluidificanti del sangue
  • Aspettativa di vita < 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachiterapia interstiziale HDR
Brachiterapia prostatica HDR con aumento della dose a 1250 cGy fino alla lesione intraprostatica dominante definita dalla risonanza magnetica
Radiazione: Brachiterapia interstiziale HDR
2 trattamenti di 1000 cGy verranno somministrati all'intero volume della prostata aumentando la dose alla malattia visibile a 1250 cGy
Altri nomi:
  • Software di progettazione Varian Medical Systems Vitesse III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media media al 90% del volume DIL
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattibilità dell'aumento della dose fino a una dose minima del 125% della prescrizione fino al 90% del volume della lesione intra-porstatica dominante (DIL) come definito sulla risonanza magnetica endorettale multiparametrica (mpMRI) senza superare i vincoli di dose dell'organo critico (volume uretrale ricevente 115%= 0, Dose a 1 cc di parete rettale < 7 Gy). Sono state eseguite 2 frazioni ed è stata calcolata la dose media al 90% del volume DIL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per normalizzare l'International Prostate Symptom Score (mesi). Punteggio compreso tra 0 e 35, dove 35 è il peggior risultato. La normalizzazione si riferisce a un ritorno alla funzione urinaria di base prima del trattamento.
24 mesi
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Efficacia valutata dalla risposta biochimica del PSA riportata al follow-up mediano di 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Schmid, MSc, Medical Physicst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H12-00557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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